IND申报，3.2.A附录 - 设施设备章节需要放生产车间布局图吗

微信k00uqagr · 发表于 2024-5-31 11:13:50

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请问各位老师，IND申报，CTD资料中 3.2.A附录 - 设施设备章节需要放生产车间布局图吗？这块怎么描述呢？
ICH要求是：

3.2.A.1 设施和设备

生物技术产品：

应提供描述生产流程的流程图，包括原材料、人员、废弃物和中间体进出生产区域的流向。应提供与保持产品完整性有关的相邻区域或房间的信息。

应包括与申请的产品在同一区域生产或操作的所有开发或批准的产品信息。

应提供与产品接触的设备及其用途（专用或多用）的总结说明。必要时，应包括特定设备和物料的准备、清洁、灭菌及贮藏信息。

应包括进行细胞库制备及产品生产操作的厂房防止生产区及设备发生污染或交叉污染的规程（如清洁和生产计划）及设计特征（如，区域分级）。

可引用S部分或P部分

画横线部分怎么理解呢？

姣妹崽 · 发表于 2024-5-31 11:31:32

原材料、人员、废弃物和中间体进出生产区域的流向，这些内容的体现不得在车间布局图上面来画吗

微信k00uqagr · 发表于 2024-5-31 11:35:14

姣妹崽发表于 2024-5-31 11:31
原材料、人员、废弃物和中间体进出生产区域的流向，这些内容的体现不得在车间布局图上面来画吗

所以这块可以直接附上车间布局图加上文字描述即可是吗？ind申报阶段的附录章节

姣妹崽 · 发表于 2024-5-31 12:33:41

微信k00uqagr 发表于 2024-5-31 11:35
所以这块可以直接附上车间布局图加上文字描述即可是吗？ind申报阶段的附录章节

差不多吧，IND阶段有个简版的差不多就行了

微信k00uqagr · 发表于 2024-5-31 14:05:21

姣妹崽发表于 2024-5-31 12:33
差不多吧，IND阶段有个简版的差不多就行了

好的感谢指教

永恩 · 发表于 2024-5-31 15:50:20

谢谢分享

[研发注册] IND申报，3.2.A附录 - 设施设备章节需要放生产车间布局图吗