化学药品注册申报生产企业资质证明文件需要提交GMP符合性检查告知书吗

Qrry

各位老师，化学药品注册申报时，生产企业资质证明文件需要提交GMP符合性检查告知书吗？有相关法规要求吗？已经获得了药品生产许可证也需要提交GMP符合性检查告知书吗？

lipi

好像挺复杂的，坐等大佬回复

韧如水

这个可以查看相应的受理指南或者办事指南里面应该有相关的资料要求。如果有的话也是可以提交的。

机智鼠

化学药品注册申报时，生产企业资质证明文件通常需要提交GMP符合性检查告知书。根据《药品生产监督管理办法》第七条、第九条、第十六条，办理生产许可或变更生产地址、范围，需进行药品生产质量管理规范的符合性检查。

已获得药品生产许可证的企业，在注册申报时一般也需提交GMP符合性检查告知书。因为通过GMP符合性检查是办理生产许可的前提，而已获得生产许可是申请药品上市许可的前提。在注册申报阶段进行的GMP符合性检查（即注册现场核查），是对生产环节是否符合要求的再次确认，以确保药品生产过程持续合规，保障药品质量。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

xqliu

依据2020年《药品注册管理办法》要求，不需要。