某报给桂龙药业“擅自更改工艺”的帽子扣大了

蒲公英

        近日，某报记者根据安徽省食药监局生产日常监督检查信息通告公布的结果，发表了桂龙药业的复方青橄榄利咽含片提取工艺与国家批准工艺不符，擅自更改工艺的报道，安徽桂龙批号140901复方青橄榄利咽含片浸膏主要存在以下问题：

        1、提取批生产记录中未体现过滤工序；

        2、工艺规程规定“开启单效蒸发浓缩器，将全部提取液经过单效蒸发浓缩器，但实际为未提取就开始浓缩；

        3、 药液温度60～80℃，但实际温度为83℃（原作者并未写清楚药液温度是提取液温度还是浓缩液温度，但根据这个数值来看，应该是浓缩过程温度）

        因为以上三个问题，桂龙药业被药监局责令进行缺陷整改，并移交稽查立案查处。根据《药品管理法》第十条明确规定，药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。（这3条缺陷算变化，但这种变化一定影响药品质量和患者安全吗？必须报批准部门审核批准吗？报监管部门备案不行吗？）

首先，我想就以上三个问题简单从技术和应用层面分析一下：

   1）你说，批生产记录未体现过滤工序，但实际上，哪个提取罐底盖没有过滤晒网？哪个企业提取罐输送泵后面没有过滤器？至少，也是双联过滤器吧。就算批生产记录没有显示，但实际上肯定有过滤，是否算擅自更改工艺？也就算记录有问题吧，最多属于GMP管理上的问题。

   2）你说，工艺规程规定“开启单效蒸发浓缩器，将全部提取液经过单效蒸发浓缩器，但实际为未提取就开始浓缩；什么叫未提取就开始浓缩，不提取，如何浓缩？

        根据文章看，桂龙药业应该使用的是提取浓缩连续机组，以前的工艺应该是提取三煎之后，将提取液再进行浓缩，“擅自更改”为提取浓缩连续进行。从专业角度看，这两种浓缩方式是否有原理上、本质上的区别呢？提取分离，关键看有用的东西转移多少，没用的东西去除多少。两种工艺，如果算变化，也达不到对产品影响的地步，最多验证之后像监管部门备案即可，被冠以“擅自更改工艺”的帽子，站在一个药企从业人员的角度，我觉得桂龙药业有些冤枉。

        假设按照注册工艺，三煎提取后，将提取液混合后再进行煎煮，那么浓缩时候如何浓缩呢？不也是间歇进提取液，浓缩一段时间后，再补加提取液，浓缩液和提取液混合再浓缩，以此类推。。。直到浓缩终点。疑惑多了：怎么混？混多少时间？怎么证明你混匀？之前浓缩和之后浓缩相差多长时间，在这段时间内有什么变化？工艺影响是什么？。。。如果按照西药gmp的逻辑去看这些问题，中药还能是中药吗？大家觉得，还能正常生产吗？

   3）你说，浓缩温度不超过80度，实际83度，您看的是看哪块仪表显示83度？仪表安装在什么地方？是不是反馈的药液的真实温度？作为浓缩器，浓缩的温度受真空度影响较大，真空度的变化导致温度的偏差较大，这是非常正常的事情。是不是也要把真空度和温度之间关系，不同组合对于产品质量的影响，都要做工艺研究呢？而且单效浓缩器仪表装在哪个位置，？显示的是加热室温度还是药液温度呢，就算相差3度，能有什么安全影响？

       也许，该企业的确有很多问题，但客观的看，就公布上面的三条缺陷项目看，被某媒体冠一个擅自更改工艺的帽子，桂龙药业有些倒霉。我们期待，桂龙药业如何整改？如何整改能被监管部门所接受？

       N年前报的工艺，咋报的，业内人都懂。现在，到了该正确面对过去错误的时候了，如果一直坚持所谓权威的“报批工艺”，这些问题将永远难以整改，很多企业，将一直隐瞒下去。就上面提到的几个缺陷，企业根本没有任何必要隐瞒，做一些分析研究、实验摸索、工艺验证、积累数据，报药监部门备案，有何不可？据蒲公英论坛各地网友讨论，很多省市药监局并不给企业明确的备案流程，按照注册工艺做，是造假；按照真实工艺做，是假药；左右为难，路在何方？

       从专业和实际角度看，上面的那些缺陷，其实是没办法整改的，如果真的较真，作为药监部门，既然移交稽查，桂龙药业如何整改才能接受？共同期待，桂龙药业的整改报告吧！

作为某知名经营报，虽然算是专业媒体，但是在制药专业领域，真的算不上专业，“擅自定义”某知名药企“擅自更改工艺”，这样的标题，足够吸引眼球了，但是是否有考虑过，因为你的不专业，对我们制药企业的影响有多大？

        以上仅仅代表我个人观点，不对之处，欢迎专业人士指出，也更愿意与某经营报就此问题深入讨论交流，以还公正。

好时光

单就第一条，如果品种制法中有过滤一步，但批生产记录中没或者实际过程中并没有体现，说明工艺还是有缺陷的。后两条是可以解释沟通或者走内部偏差来解决的
这三条能被写到不合格项目中，说明至少有两种可能：
1、该公司内部存在一些问题，生产或质量之间的协调（如估计生产方面有些强势，呵呵）及与上级检查人员的沟通都有一些需要改进的地方。
2、检查官是有目的而来。
   确实有点冤，但足以是一个教训了。

/yb晨悦

报批的工艺，“你懂的”，专家的实际能力，“你懂的”

山顶洞人

眼见未必为真，官方发布的信息或许也有避重就轻之处，以便为后期收放自如埋下伏笔。
就前阵子坛子上咨询的那个帖子来看，改工艺是坐实了的

君瀹

/yb晨悦 发表于 2015-7-17 07:48
报批的工艺，“你懂的”，专家的实际能力，“你懂的”

对于你的回复我只能回复呵呵和呵呵了！大家都明白的。

小李飞刀

支持一下。

minjie8888

现在媒体有的报道内容让人不得其解，但影响力还是巨大的。

87牛

对于此类事情，官方的话语都是比较委婉的，便于多面解释，我们不了解真是状况，不好说

AZER

某报的措辞估计也是来自官方的检查结论吧

zfs9552

对照上述要求说说看你家生产多少是“”造假“”还是“假药”。现在把药企推向两难境地，有些历史遗留问题不能全部让药企来买单，中药企业路在何方！

qhm123

喜欢的时候，啥都是好的，不喜欢的时候，啥都是问题

LR556517

感觉他们药厂像是得罪了检查官，要不然检察官是个愣头青，要不药厂的接待人员是个棒槌。总之是件搞笑的事

橙路漫漫

擅自更改工艺这个确实就把问题搞大了

漂泊的蓝_/mg

估计还有其他问题，就是没有写出来。写了个大家都知道的情况，中药企业的状态大家心里清楚的很！！！

无为

不明真相

hongwei2000

在I***微信群里我就提出过质疑
虽然不懂中药
但第三条顶多是个偏差
偏差没有哪国法规就一定不能放行
只要证明不影响产品质量即可
只是个人在那个群里人微言轻
戴大帽子的太多
起不了什么作用就被刷屏了
希望老大再去以下视听

青城/怒云

有些地方确实违规
有些地方可能更严重
不便评说
但妓者需要公正报道
无私者的记者才是记者
否者就是击者或妓者

无为

青城/怒云 发表于 2015-7-17 08:29
有些地方确实违规
有些地方可能更严重
不便评说

僵尸肉还是假新闻呢

kington

特别是对于一些老的生产品种，报批工艺就是一张废纸，可恰恰是这张废纸，成了药品注册、监管部门执法依据

沙虫

很多工厂现在都连续回流提取的确有点过分