【调研】请问各位制药人所在药厂生产上符合药品注册标准有多困难？是否主动解决？

汉和生物科技 · 发表于 2022-6-25 11:13:28

接触了全国各地的药厂生产质量负责人，了解了中成药生产过程中可能遇到各种问题，一部分难以通过内部自行解决，品种因此停产的不在少数，在此做个小调查，各位制药的同仁是否都有相似的难题，有没有解决的途径呢？

本次投票最多可选2项，未公开投票参与人，投票后结果可见。

北重楼 · 发表于 2022-6-25 16:07:54

第一百六十八条　每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。

北重楼 · 发表于 2022-6-25 16:07:59

第四十三条药品上市许可持有人应当按照药品生产质量管理规范的要求对生产工艺变更进行管理和控制，并根据核准的生产工艺制定工艺规程。生产工艺变更应当开展研究，并依法取得批准、备案或者进行报告，接受药品监督管理部门的监督检查。

老猫王磊 · 发表于 2022-7-7 10:41:17

只要思想不滑坡办法总比困难多

ID-Vip · 发表于 2023-1-30 11:59:07

第四十三条药品上市许可持有人应当按照药品生产质量管理规范的要求对生产工艺变更进行管理和控制，并根据核准的生产工艺制定工艺规程。生产工艺变更应当开展研究，并依法取得批准、备案或者进行报告，接受药品监督管理部门的监督检查。

锦瑟flr · 发表于 2023-6-24 11:24:44

中药还好，没化药那么多要求