某报给桂龙药业“擅自更改工艺”的帽子扣大了

huigenghao · 发表于 2015-7-20 07:55:37

3）你说，浓缩温度不超过80度，实际83度，您看的是看哪块仪表显示83度？仪表安装在什么地方？是不是反馈的药液的真实温度？作为浓缩器，浓缩的温度受真空度影响较大，真空度的变化导致温度的偏差较大，这是非常正常的事情。是不是也要把真空度和温度之间关系，不同组合对于产品质量的影响，都要做工艺研究呢？而且单效浓缩器仪表装在哪个位置，？显示的是加热室温度还是药液温度呢，就算相差3度，能有什么安全影响？

对于重要不是很懂，但是对于第三条来说，如果是化药，那肯能真的会有问题的，也不能这么描述？
首先要纠正一个错误概念：常温浓缩和检验浓缩，这是2个概念，在记录中肯定是要分清楚的。否则会出现大问题。
其次：对于浓缩温度60-80度，而实际83度，看怎么看这个问题，如果是工艺上报问题，拿切先不说；单从超过设定稳定来说，可能产生一些问题，（本人是做化药的），
1、一般情况下，浓缩的温度应该是药液的温度，如果设备没有接触到药液，那可就是大问题，所以牵涉到的温度计的安装都会遇到挑战，你的设备验证等都会有问题。
2、对于实际温度是83度，超过设定问题，对于化药来说，就真的有问题了，可能会带来杂质的升高，副反应增加，等一系列问题；对于中药来说，本人不是重要出身，但是重要成分复杂，说不定会出现杂质增加的风险；另外，对外国外法规为什么很难接受中国的中药，我们是否也应该从这方面着手考虑，是否能够做好温度过高后的评估？？
再次，如果这里所说的温度是蒸汽的温度，那么药液的问题肯定要比83度高很多才对，如果温度过高对于药液的影响就应该纳入到评估中来，就应该按照正规的gmp管理来做。

以上是我的思考，请拍板 @蒲公英

青城/怒云 · 发表于 2015-7-20 08:45:14

hongwei2000 发表于 2015-7-19 14:16
中药浑水不好淌

有道理

11852452 · 发表于 2015-7-20 11:04:27

以前的批件问题就是太多，我们有个颗粒，浸膏只浓缩到1.10的比重，然后是糖粉制粒。各位老大，我是做糖浆还是颗粒啊！！！

xqliu · 发表于 2015-7-20 11:59:48

这个事玩大了，大家引以为戒吧。

关不上的窗 · 发表于 2015-7-20 15:03:14

lfutang 发表于 2015-7-17 10:26
关于这些问题，我想从宏观和微观来分析一下：
一、宏观方面（假定公司的工艺确实发生了改变）：无论企业之 ...

灰常同意你的观点。

popeshw · 发表于 2015-7-20 16:51:34

药监是促进企业把药品质量工艺不断提升的伙伴，而不是逼压企业造假的元凶啊，，反省国内的药监。。
PS：国内药企感觉真是没用，没有一点媒体的力量，赶紧收购一些影响面广的媒体，，发出制药届自己的声音，，不申辩，，老百姓认为你们大逆不道！

zhpc · 发表于 2015-7-21 08:21:22

从专业的角度分析，本人觉得很有道理，点赞！我们的检查官要真的懂工艺，缺陷条款下的要慎重，否则....

xyfengling · 发表于 2015-7-21 08:25:09

xyfengling 发表于 2015-7-17 10:55
GMP明确规定必须按批准工艺生产，呵呵！别挑战法律，守住违法犯罪底线！

药企联合逼宫！

minjiang · 发表于 2015-7-21 08:37:00

的确是进退两难啊~

cgycxd · 发表于 2015-7-21 13:06:20

良民一个DAY 发表于 2015-7-20 07:53
我上次就换了个原料药厂家，找省局备案，求爷爷告奶奶的整了快一年，都不给备案。
原厂原料药企业都倒闭 ...

赞同，确实如此。药监的效率啊，等批下来，黄花菜都凉了

cgycxd · 发表于 2015-7-21 13:34:00

好时光发表于 2015-7-17 07:47
单就第一条，如果品种制法中有过滤一步，但批生产记录中没或者实际过程中并没有体现，说明工艺还是有缺陷的 ...

实际做过中药提取的人知道，如果提取液不经过滤，直接浓缩的话，管道会被堵死。所以说，该缺陷应是批生产记录设计的问题，不存在工艺缺陷。

cgycxd · 发表于 2015-7-21 13:58:07

曾经历过和正在从事中药提取的从业者，可以证明楼主的所说情况属实。另外非专业人士来解读专业事情，由于媒体的传播效应极大，而且更多的观众是非专业人士，更容易给观众造成错误的解读。这样的事情本人也经历过。
希望有专业媒体来正确解读这件事，以正视听。在国内做实业很难，现在尤其难。请媒体给实实在在的做企业的一个良好的生存空间。
诚然，桂龙药业的生产存在缺陷，既然缺陷已经存在，回避是不可能，积极解决问题才是解决之道。

zyd24 · 发表于 2015-7-21 18:29:53

我就想知道到底该怎么整改？怎么整改能满意？

wznwzn · 发表于 2015-7-22 08:03:21

说得有道理，国家监管有时是尺度把握不好

★风★ · 发表于 2015-7-22 08:20:28

应该说上的条款跟实际有差异，估计实际更违规，大家都是药厂工作过的，这样的情况应该心知肚明啊，单单用条款来解释意义不大。

蒲公英 · 发表于 2015-7-22 19:30:10

huigenghao 发表于 2015-7-20 07:55
3）你说，浓缩温度不超过80度，实际83度，您看的是看哪块仪表显示83度？仪表安装在什么地方？是不是反馈的药 ...

1、传感器反应不出药液真实温度，是普遍存在的，这是中药这种倒金字塔形生产结构以及目前装备制造现状所决定，外循环浓缩器，传感器装的位置无法反馈。就像做中餐和西餐的区别吧，大锅炖，其实是很难吃出细微的差异
2、中药是中药，西药是西药，如果用西药的制造方法去衡量中药，很难。就像现在，完全用现在的gmp去要求中药，本身也是有问题
3、评估，这个事情很难，关键点、质量属性、验证、持续工艺确认。。。。首先要解决到底该如何生产记录的问题
中药，相对来说就是粗放、落后、说不清；这就是现状，不应该脱离实际去考虑问题

我想我可以 · 发表于 2015-7-23 17:14:11

有点吃毛求疵的感觉，让人觉得不可思议。好在不是严重问题容易整改，难道红包没有送人家故意的。

qiangzeming · 发表于 2016-2-2 08:21:47

我非常同意你的观点，砖家不看本质，看表面，没有理可讲。

meiya · 发表于 2016-2-2 08:31:50

这些缺陷桂龙后来是怎么整改的？

zouwu · 发表于 2016-6-8 15:20:48

路在何方，真的有点难，要企业自首，不好说啊

[张金巍] 某报给桂龙药业“擅自更改工艺”的帽子扣大了

点评