某报给桂龙药业“擅自更改工艺”的帽子扣大了

蒲公英

87牛 发表于 2015-7-17 08:13
对于此类事情，官方的话语都是比较委婉的，便于多面解释，我们不了解真是状况，不好说

媒体代表不了官方，对于真实状况，我们都不了解，只是根据文章描述的内容，从技术上进行讨论。因此，仅代表个人观点

蒲公英

漂泊的蓝_/mg 发表于 2015-7-17 08:23
估计还有其他问题，就是没有写出来。写了个大家都知道的情况，中药企业的状态大家心里清楚的很！！！

中药企业目前的状态，大家心里都清楚，您说的没错，进退两难，当然，一切原因都是企业自身造成的，但历史已经形成，为了改变过去的问题，首先需要主管部门正视问题，否则，这个结，永远难以解开

蒲公英

淡莣 发表于 2015-7-17 08:55
个人觉得，楼主加入了很多个人的主观情绪在文章里面。
文中对三条的分析和下面某报的“擅自定义”。楼主情 ...

知名药企擅自更改工艺，是某报的标题。如果您认为我有主管情绪，我不做争辩，只是希望能就这三条从技术上进行讨论。我与桂龙药业并无关系，也并非说桂龙药业不存在问题，只是就这三条来说，媒体报道有些过于夸张和严重。
无论是批煎煮还是验证时候的煎煮，我认为以现在对提取装备和工艺来说，都是粗放的，并控制不了那么精细。就是希望能够还原事实真相，所以才觉得媒体不应夸大其词

蒲公英

云笑风 发表于 2015-7-17 09:08
看完此文，是否可以这么理解？
1、造成如此局面的根子在于药监部门，一是产品审批时不负责任；二是对现有的 ...

1、根源不在药监部门，根源还在企业，利益的驱动，最初报工艺资料为什么会这样，还不都是企业自身造成的，只是一切都成为历史，今天，大多是为了面子而坚持错误；
2、桂龙药业肯定存在很多问题，我只是说，作为非专业媒体，不应夸大其词。如果按照这几条来看，中国还有几个中药企业能生存／想治病，首先得承认自己有病

蒲公英

Doitasyoulike 发表于 2015-7-17 09:53
企业有塞钱给论坛了？

我本人，不认识桂龙药业任何人，企业，没有给论坛或者个人任何钱，您多虑啦
本帖技术讨论，欢迎不同观点，不对之处，也欢迎指出

蒲公英

lfutang 发表于 2015-7-17 10:26
关于这些问题，我想从宏观和微观来分析一下：
一、宏观方面（假定公司的工艺确实发生了改变）：无论企业之 ...

宏观方面：我非常赞同您的说法，一切都是企业自身问题，与药监部门没有半毛钱关系，如果当年药监部门都能认真按照标准审批执法，很多问题也不会今天这么惨，但今天现实已经如此，既然要解决，就应勇于面对，否则很多中药企业两张皮的问题，何时能见天日啊。各省药监部门执法期待尽快也统一标准
微观方面：第三条，目前外循环浓缩器装备是达不到的，很多本来就应该是相对粗放控制的工艺，用精细化去要求，很多是自欺欺人
说的偏激一些：中药，按照现在的gmp管理，本身就是错误

蒲公英

agandaidai 发表于 2015-7-17 14:41
桂龙便涨红了脸，额上的青筋条条绽出，争辩道，“中药改工艺不能算偷改……中药是老祖宗传下来的东西，能算 ...

我有些偏激：中药生产，按照现在的gmp管理，就是错误

youlong

以前注射剂搞过工艺核查，其它剂型的工艺核查一直没有开展，对于老工艺存在的问题，上边是心知肚明的，只要是老检查员不会弄出这样的事，现在上边是要往死里弄药厂，中药管理按化药模式和理念，早晚可能扼杀中药啊！！

漂泊的蓝_/mg

现在本来就是粗放的管理，你要多少细时暂时是不现实的。留一手、放一手的情况普遍存在。现在大家的合法化的过程很艰难。原因你懂的，只有企业有错，不可能监管机构有错！！道理你懂的

Bill_wang

大家不要一贯的“呵呵”来对待以前的问题，我们在10年前就开始关注工艺的可执行性和注册工艺描述的准确性问题，那样工艺批准下来就不存在无法执行的问题。当时很多人连这点最起码的要求都没做到，或许连工艺相关的内容都没好好看一遍，直接将拿来的资料改个公司名称就报了，这样申报的工艺难道不应该为今天的结果承担责任吗？

Bill_wang

不要一味的将责任推给药监部门，他们有他们的问题和责任，但是工艺的真实性他们是无法完全通过审评资料来判定的，毕竟专家也是人，每个人的经历、阅历都有限，他们不是万能的。比如我随便写个产品的生产工艺，请问有多少人敢说你能判断工艺的真实性吗？

sxsslzx

如果检查员真的是按楼主所说的那样去下结论，我也是真真的醉了，能说什么呢

youlong

不知道老祖宗们熬药的时候能不能弄得那么精准！

巴西木

专业人做专业事。专业报纸做专业报道！如果报道不实，影响会很大的。

青城/怒云

hongwei2000 发表于 2015-7-17 14:45
幸好桂龙没看中我
要不该倒霉了

呵呵
你现在去
就是功臣了

weiming781

/yb晨悦 发表于 2015-7-17 07:48
报批的工艺，“你懂的”，专家的实际能力，“你懂的”

你懂的！！！只能呵呵

weiming781

山顶洞人 发表于 2015-7-17 07:53
眼见未必为真，官方发布的信息或许也有避重就轻之处，以便为后期收放自如埋下伏笔。
就前阵子坛子上咨询的 ...

有道理~！！！搞不好这个已经是最轻的说法了~！

hongwei2000

青城/怒云 发表于 2015-7-18 17:22
呵呵
你现在去
就是功臣了

中药浑水不好淌

良民一个DAY

zfs9552 发表于 2015-7-17 08:17
对照上述要求说说看你家生产多少是“”造假“”还是“假药”。现在把药企推向两难境地，有些历史遗留问题不 ...

药监局不会管药企的死活的，他们只会避责，避责，再避责。

良民一个DAY

kington 发表于 2015-7-17 08:40
特别是对于一些老的生产品种，报批工艺就是一张废纸，可恰恰是这张废纸，成了药品注册、监管部门执法依据

我上次就换了个原料药厂家，找省局备案，求爷爷告奶奶的整了快一年，都不给备案。
原厂原料药企业都倒闭了，你说怎么生产？情何以堪啊