某报给桂龙药业“擅自更改工艺”的帽子扣大了

tooseven

从习大大的角度看这个问题，管了这么多年还有这么多问题，是不是能力问题？岐山，你来处理一下。

lfutang

关于这些问题，我想从宏观和微观来分析一下：
一、宏观方面（假定公司的工艺确实发生了改变）：无论企业之前报批的工艺怎么出来的，既然现在的实际工艺与报批工艺不一致，那就应该重新报批啊。不要说药监局没有给出路，给了，有专门的变更注册嘛，国家有通道啊。既然你说可能需要花很多钱，很多时间，作为制药人，你就应该负责任地做这些工作。至于你说得这点变化不影响，那你就研究做出数据告知批准人不就行了嘛。做了药监局不批，那是药监局不作为；自己没有做，那就是你自己不作为，不要怪别人；药品行业本来就不应该谁都来做，要有实力、有能力、有责任的人才能玩的。别人不守规矩，不是你不守规矩的理由。当然现在天朝有劣币驱逐良币的现象，国家也看到了，也有点决心拨乱返正了。但是你不可能要求执法者把所有的违法者都抓起来，这是不现实的。执法者只要做到严厉打击抓到的违法者，让其他违法者和有心要违法的人害怕继而自动放弃违法行为就可以了。这就像QA与生产部门的关系一样，QA不可能把所有违规行为都发现，QA要做的就是对被检查部门保持一种压力，使被检查部门害怕从而自己提高管理。
二、从微观的角度讲那三条缺陷：
1、既然上报的工艺里有过滤，在批记录里确实应该写出来啊。虽然设备都自带过滤器，那过滤器的型号、规格是否有规定，是否有定期的检查确认啊，过滤器是作为设备的组件来对待的还是单独工序设备来对待的？设备的验证报告是如何写的？如果设备确实自带过滤器，过滤器做过确认而且定期确认/检查都做到了，验证报告把这些写清楚了，检查官不会那么不讲理，反正我没有见到过。
2、这一条可能真如楼主所说，原来的设备被新设备替代，造成了工艺描述有变化，那同样，这个变化带来的风险是否有评估（必要的试验），国家也有设备变更和工艺变化的补充注册程序。去做啊，既然你说这种变化不影响质量，证明出来给别人看，看别人怎么说。我们往往自己不做，被查到了反过头来埋怨。
3、工艺要求药液是60~80度，实际是83度。如果是偶尔，那是偏差，如果是经常甚至一直私下这么控制，那就是更改工艺了。至于楼主说的温度测量位置，工艺要求测哪儿啊，药液嘛。如果你确实做不到测药液，那是否有确认药液与探头位置的温差，如何做转换？

无论如何，我想我们是做药的，是治病救人的，每个人都要有一种责任意识从自己开始去一点一点改善，而不是整天的抱怨。我想我们这个行业肯定会越来越好的。一定要记住企业是第一责任人，承担法律和道德责任的。
想当年齐二药等药害事件，跟药监局有半毛钱关系吗？药监局的责任就是：药监局威严不够，给企业的压力不够，企业不害怕。所以他们现在要拿起板子，把企业打得害怕为止，就看药监局和地方政府的博弈结果了。

liuqygood2005

kington 发表于 2015-7-17 08:40
特别是对于一些老的生产品种，报批工艺就是一张废纸，可恰恰是这张废纸，成了药品注册、监管部门执法依据

如果走变更备案，什么时候可以批下来？现在的审评速度，企业都不要等死？！

Ethan518

国家曾经大搞了一次“工艺核查”，我认为是给企业一个台阶，即使和注册的工艺不一致，但已生产了很多年了，应该是可以“过关”的。
但很多企业还是怕和注册批准的工艺不一致，或者是“检查员”的要求，所以还有很多与注册批准的工艺不一致的药品在生产。

xyfengling

GMP明确规定必须按批准工艺生产，呵呵！别挑战法律，守住违法犯罪底线！

Ethan518

以前新药批准时的“错误”谁都知道，不如让企业把真实的工艺报上去，根据评估需要验证的验证，需要补充资料的就补充资料。总之，别逼着企业“造假”，出了事情就都是企业的事情！

米多ING

里面有猫腻么。我看有，光这三条不足以定罪。也许这就是中国式的GMP。

呼吸

中药的工艺都是比较麻烦的，我倒是很想知道有哪家中药企业是老老实实按注册标准生产的。
1.中药的标准注册都是老版本，很多注册工艺随着设备的改变，追求高效高产工艺都有些改变。
2.中药生产的负责人年纪都比较大，对中药的提取浓缩也有自己的见解，先后顺序等工艺的变化都很随便。温度环境等控制都养成凭感觉，差不多就行的经验，
3.传统的中药企业，都是以生产为中心。发现有问题，不会是大家一起想办法采用符合工艺要求的方法，而是是私底下改动，其他部门帮忙遮盖。

吕归尘

无良媒体为搏出位“擅自定罪”，该怎么处罚呢？

常州的海阔天空

太扯了！这都能上升到如此高度，故意整他们的吧！

紫罗兰

很多省市药监局并不给企业明确的备案流程，按照注册工艺做，是造假；按照真实工艺做，是假药；左右为难，路在何方？

yaopin

lfutang 发表于 2015-7-17 10:26
关于这些问题，我想从宏观和微观来分析一下：
一、宏观方面（假定公司的工艺确实发生了改变）：无论企业之 ...

一、关于报批变更注册？如何实施？企业报实际工艺，说这样多年了，这不承认造假药了，先召回再说？说准备实施，那药监查查你的设备，啥时买的？你的数据多少年了，是不是能支持注册？这个问题不是企业回避，是伸头一刀，缩头一刀 的事。
二、检查官的水平咋样，看这个缺陷项就很明白了。
三、药液温度，这个最好听听企业的说法，技术和设备能力是不是能控制在80度的。
四、这个变更对产品质量指标肯定没影响，否则不会放行。看起来这个检查官是不予考虑的。

我再想这个检查的结果给于类似企业的，估计不是个正导向，数据完整性要先搁一边了。

bluedream0530

hongwei2000 发表于 2015-7-17 08:28
在I***微信群里我就提出过质疑
虽然不懂中药
但第三条顶多是个偏差

这个大帽子一扣，以后企业连偏差都不敢写了估计。
哪次检查没有缺陷整改，如果一有缺陷都扣上大帽子，评定标准是不是作废算了。

agandaidai

桂龙便涨红了脸，额上的青筋条条绽出，争辩道，“中药改工艺不能算偷改……中药是老祖宗传下来的东西，能算偷么？”接连便是难懂的话，什么“中药测不准理论”，什么“食药同源”之类，引得其他中药厂都哄笑起来：有的事可以做是不可以说破的，中药的事，能说清吗？行当里外充满了快活的空气。

hongwei2000

幸好桂龙没看中我
要不该倒霉了

走姿派

Doitasyoulike 发表于 2015-7-17 09:53
企业有塞钱给论坛了？

支持，哈哈，这文章个人主观想法太多。

hongrui521

有的企业问题比这严重多了，也没事……小声嘀咕一句，得罪人了吧

愚公想改行

“因为你的不专业，对我们制药企业的影响有多大？”冲着这句话也必须点个赞！我是深有体会啊！！！

xtwyzxy

其实感觉这3条，从字面上来看都不至于一竿子拍死。
另外，关于“注册工艺”，国家局是该考虑考虑了

xiufeng

走姿派 发表于 2015-7-17 15:42
支持，哈哈，这文章个人主观想法太多。

还是信任缺失导致的联想。