某报给桂龙药业“擅自更改工艺”的帽子扣大了

空灵 · 发表于 2015-7-17 08:44:26

写出来的是这样，真相永远不明

XQW · 发表于 2015-7-17 08:47:29

王者有理。

piao0923 · 发表于 2015-7-17 08:47:33

注册标准，药典制法上很多产品都提到了“合并提取液，过滤，再浓缩”，实际上又有几家企业能完全按照这个标准来进行生产，你家是吗？哪家是的，谁知道吗？如果不按照这个标准来生产，就说是违反注册工艺，那中药就真的没法生产了，中药也没法生存了。

静夜思雨 · 发表于 2015-7-17 08:53:57

媒体都是不嫌事大滴。

淡莣 · 发表于 2015-7-17 08:55:19

个人觉得，楼主加入了很多个人的主观情绪在文章里面。
文中对三条的分析和下面某报的“擅自定义”。楼主情绪比较波动。
某报的事，不太懂。N久没看过报纸了。报纸怎么写，也不是谁能左右的。明明是黑的，能写成白的。也不是没有这种事。你又何以那么较真？另外，报道的也并非没有事实。
说能看懂的三条吧。1、没有过滤工序，而实际操作上有过滤步骤。是不是可以理解为，当批煎煮液和验证时的煎煮液存在差异。煎煮液质量是否还可控？
2、应该是提取液为全部提取完，就开始浓缩。导致的提取液温度过高。（参考http://finance.sina.com.cn/chanj ... /071722590142.shtml）

事件不是说听哪一方面就是争取的。希望能还原事实真相。去除个人情感因素，客观、公平、公正的去看待事件。

jjb2005 · 发表于 2015-7-17 09:05:35

然而这并没有什么朊用，很多情况就像是蒲友@山顶洞人提到的一样，为了以后收放自如埋下伏笔。进可攻，退可守，权衡利弊，收放自如。这就是GMP的精髓——风险管理应用的案例。只能说检查官把风险管理运用到了极致！
1、提取批生产记录中未体现过滤工序；
退可为管理缺陷，记录未体现不代表实际没有。进可为实际没有检查到过滤工序。
ps：现场检查，检查官很清楚到底有没有。条款如何措词，是经过合议才定下来的。
2、工艺规程规定“开启单效蒸发浓缩器，将全部提取液经过单效蒸发浓缩器，但实际为未提取就开始浓缩；
这应该是“实际为未全部提取完就开始浓缩”。如楼主说的没有提取何来浓缩？
一煎一浓和三煎合浓，这当然是工艺的改变。工艺是单效蒸发浓缩器，你改为连续机组。我们知道有些化学成分在不同溶度下的反应式是不同的，中药成分复杂很难说清楚会不会影响疗效。所以这个应该遵从工艺。还有你分次浓缩是否有最终混合？那么提出质疑是情有可原的，也是合情合理的。
ps：中药缺乏科学的研究方法，目前还在使用化药的研究方式，当然检查员也就以化药的思路检查。
3、药液温度60～80℃，但实际温度为83℃（原作者并未写清楚药液温度是提取液温度还是浓缩液温度，但根据这个数值来看，应该是浓缩过程温度）
温度制药工艺中的关键因素，也是提取的核心控制环节。工艺中60～80℃，诚如楼主所言可能是以你懂得的年代的产物。但明显桂龙药业也是遵从这一工艺的。这明显是一个偏差。而且是关键风险偏差。
ps：“就算相差3度，能有什么安全影响？”这句不太苟同，因为究竟相差多大才有影响呢？
所以这个可以说是进可攻，退可守。经过谨慎的风险评估下的缺陷条款。擅自改变工艺这顶帽子戴下也毫无违和感！

王晓峰 · 发表于 2015-7-17 09:07:23

kington 发表于 2015-7-17 08:40
特别是对于一些老的生产品种，报批工艺就是一张废纸，可恰恰是这张废纸，成了药品注册、监管部门执法依据

赞同看法！总之还是以前的主管部门没有把工作做实做好才造成的，里面不乏腐败的滋生！

云笑风 · 发表于 2015-7-17 09:08:54

看完此文，是否可以这么理解？
1、造成如此局面的根子在于药监部门，一是产品审批时不负责任；二是对现有的乱象只是堵，而不是疏，严重不作为、乱作为；三是不给企业出路，即不明确备案流程或者说办理备案和补充注册太麻烦，时间太长。
2、桂龙药业确实也负有不可推卸的责任。第一至少是违规了。明知有问题，而不做扎实的基础研究工作，不向相应监管部门提出备案或补充注册；第二我认为他们的批记录的设计、填写有问题，现场管理也存在问题，与监管部门的“沟通”更存在问题！

王晓峰 · 发表于 2015-7-17 09:10:03

关键看看影响质量指标的数据有没有变化？

yangjin7309 · 发表于 2015-7-17 09:13:58

检查员对问题比较机械、教条；没有充分利用风险分析来评估。

xhf123456 · 发表于 2015-7-17 09:23:22

第三条应该是一个偏差

xhf123456 · 发表于 2015-7-17 09:23:29

第三条应该是一个偏差

杨曙光 · 发表于 2015-7-17 09:30:21

青城/怒云发表于 2015-7-17 08:29
有些地方确实违规
有些地方可能更严重
不便评说

就因为他们的不专业的报道，给企业造成了严重的影响。

jjb2005 · 发表于 2015-7-17 09:32:46

云笑风发表于 2015-7-17 09:08
看完此文，是否可以这么理解？
1、造成如此局面的根子在于药监部门，一是产品审批时不负责任；二是对现有的 ...

产品审批是在你懂得的年代的产物。而工艺变更没有确实可信的临床数据谁也不敢批准。这个数据不是大多数企业有能力提供的。补充注册也就变得遥遥无期。至少工艺的问题在一定长的一个时期内是难以得到解决的。会一直困扰着企业和药监部门。

司马晓杉 · 发表于 2015-7-17 09:35:53

媒体不懂装懂，瞎表述乱报道

青城/怒云 · 发表于 2015-7-17 09:36:35

无为发表于 2015-7-17 08:38
僵尸肉还是假新闻呢

呵呵

Enjoy · 发表于 2015-7-17 09:37:12

新闻且听之，信不信看自己……

苍蝇不叮无缝的蛋，空穴来风那是未必无因……

很多问题，真的只是小问题，但你架不住现场解答的奇葩，有多少难改没法改的缺陷项是自己人的流弊回答给闹出来的？

39285382 · 发表于 2015-7-17 09:50:41

对待此种问题，企业很无语，都能分析的头头是道。但是在这个行情下，又该怎么去做，何去何从？听天由命？

xhzykyb · 发表于 2015-7-17 09:52:27

安全、有效、质量可控，不知道中药能符合哪条？药监在最关键点问题上睁眼闭眼。

Doitasyoulike · 发表于 2015-7-17 09:53:22

企业有塞钱给论坛了？

[张金巍] 某报给桂龙药业“擅自更改工艺”的帽子扣大了

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