雄激素和孕激素（均为原料药），可以共用一个微粉机吗

以斯贴 · 发表于 2015-7-8 13:47:06

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大家好！请问，国内外有没有什么法规或者指南规定，雄激素和孕激素（原料药）不能共用一个微粉机？谢谢

jiuyue1972 · 发表于 2015-7-8 14:06:25

生产是不是在同一车间、都是性激素是可以的。

以斯贴 · 发表于 2015-7-8 14:09:40

jiuyue1972 发表于 2015-7-8 14:06
生产是不是在同一车间、都是性激素是可以的。

不在一个车间生产，但是微粉机用一个设备。可以的，是吗？

Evan. · 发表于 2015-7-8 16:12:49

微粉机清场好是没问题的

beiwei5du · 发表于 2015-8-24 23:09:38

这个问题同求！我以前在哪里看到一个资料，明确表示（雄激素和雌激素）是不可以的！我还需再求证一下！@hongwei2000

hongwei2000 · 发表于 2015-8-25 08:30:10

beiwei5du 发表于 2015-8-24 23:09
这个问题同求！我以前在哪里看到一个资料，明确表示（雄激素和雌激素）是不可以的！我还需再求证一下！@hon ...

属于共线生产
高活性或激素类产品不能与普通产品共线
激素类如果是明显相反作用的也不能共线生产
之所以不能共线生产
是由于其活性非常之高
即使极微少量的残留都可能会对患者产生影响
而这些残留是不能通过评估、检测和验证得到的
即使能够达到检测灵敏度
但永远不具有代表性

beiwei5du · 发表于 2018-2-10 20:08:02

供参考！

Doitasyoulike · 发表于 2018-2-10 20:13:18

什么是共线？
在同一个车间叫共线？
还是在同一个车间，使用共用的设备叫共线？
如果在一个车间，但是每次只允许生产一个产品，并且设备还是专用的叫不叫共线？

[国内外GMP法规及其指南] 雄激素和孕激素（均为原料药），可以共用一个微粉机吗