FDA对API药厂的现场检查和GMP检查是一回事吗？

kexiwei

疑问1：FDA 对原料厂家GMP检查和对某个被制剂激活后的API现场检查是一回事吗？ DA对某个具体的API的现场检查是否等同对原料药厂家的GMP水平检查？

疑问2：欧盟原料药COS申请， COS的现场检查后期整改通过后只有COS证书并无欧盟GMP证书，那么这种情况下怎么申请欧盟GMP认证呢？

在网上看到欧盟并不是对所有申请COS的原料药厂家进行现场检查，如果是这样的话，请问欧盟现场检查的依据是什么？

疑问3：经常看到说国内某个公司通过了欧盟的GMP检查，请问欧盟GMP检查的申请大概程序是什么？是不是只有EDMF被制剂激活后才会对原料药进行GMP检查呢？

疑问4：经常所说的FDA inspected facility，FDA检查过的生产厂地，这个厂地检查是和产品检查一起完成的呢？还是厂地检查是一个独立的检查？

问题较多，欢迎大师们知道，谢谢。

wagamama

1. 差不多是一回事儿。不过CEP也就是COS的检查是由EDQM来审计，如果是被制剂激活后的API检查有可能是欧盟某国家官方的审计官来。审计目的就是看厂家是否符合欧盟GMP法规要求
2. 虽然现在也有越来越多的厂家拿到了CEP但是并没官方审计，COS也就是CEP的意义的一部分就是符合GMP要求，因此CEP本身就是通行证
3. 对于原料的话，申请GMP审计有两个渠道，一个是申请CEP，一个是EDMF被制剂厂家引用。目前都存在没有真正进行GMP审计的情况存在
4. GMP审计和产品DOSSIER的审计相对独立。有GMP不一定表示制剂产品或CEP已经批准

欢迎楼下补充及指正

曹小芬爱疯叮

帮顶。。。

bluedream0530

不懂，围观下。