原料药生产中混合后零头如何处理？

静夜思雨

如题:在原料药的生产过程中有如下的情况:将几个小批(生产批)混合成一个大批(销售或商业批),包装后剩余的零头如何处理?

我们是将混合后的零头（合格的）累积到一定数量后再次混合,重新给一个批号进行销售,生产日期以其中生产日期最早的日期算;但客户审计时,审计官认为这样做不对,他认为再次混合属于返工(Reprocess),应按返工程序来处理。
如果按返工程序处理，则在批号上要加一个“F”，这样，销售就有问题了，大多数情况下客户不能接受！亲，你们是怎样处理的呢？

小兵

为什么他会认为是返工

小兵

不多说

静夜思雨

小兵 发表于 2015-3-18 10:30
为什么他会认为是返工

按返工的定义认为是返工。

罗伊鲱

批号不加F不就得了

syhorchid

返工产品如果合格，应该就没有问题了。

yuansoul

找郭嘉局培训中心，老师培训都丝酱紫说的。

李金钟

只是混合物理过程，不涉及杂质等影响产品质量的因素，应该不是返工。可以按照你们的方法进行处理

xmango

不属于返工，尾料都是合格产品！

pussay11

静夜思雨 发表于 2015-3-18 10:32
按返工的定义认为是返工。

生产企业认为他们零头为合格产品，不是返工中规定的前提“某一生产工序生产的不符合合质量标准的产品（中间产品等）”？

冰城

一般不销售处理，很多时候都不要合批的

xmango

谁用我账号发的回复啊。
这个不能算作返工，但是应该对物料的物理性质、稳定性等做充分评估，必要时应该做一下混合验证。
审计人员的话也不能全信，每个人或每个企业对条款的理解总会有不同，这些可以相互探讨，相互学习，要么你说服他，要么被他说服

Enjoy

跟返工的定义对一下，怎么算是返工的…………

静夜思雨

冰城 发表于 2015-3-18 14:11
一般不销售处理，很多时候都不要合批的

是原料药，不是制剂哦。

静夜思雨

xmango 发表于 2015-3-18 14:12
谁用我账号发的回复啊。
这个不能算作返工，但是应该对物料的物理性质、稳定性等做充分评估，必要时应该 ...

零头每次都会有的，那么每次的零头再混合都要做评估？

静夜思雨

Enjoy 发表于 2015-3-18 14:20
跟返工的定义对一下，怎么算是返工的…………

检查员说的。

静夜思雨

pussay11 发表于 2015-3-18 13:58
生产企业认为他们零头为合格产品，不是返工中规定的前提“某一生产工序生产的不符合合质量标准的产品（中 ...

零头当然是合格的啊。

静夜思雨

roadman 发表于 2015-3-18 10:42
批号不加F不就得了

为了追溯啊。

xmango

静夜思雨 发表于 2015-3-18 14:35
零头每次都会有的，那么每次的零头再混合都要做评估？

每次做评估不得麻烦死啊
首先你们得有零头混合相关sop吧，比如批号怎么定、日期怎么定等等，其次你们生产的产品在混合后是否可能对稳定性、物理属性什么的有影响，是否需要验证等，这些不都得讨论一下，评估一下吗

Enjoy

静夜思雨 发表于 2015-3-18 14:36
检查员说的。

害人的玩意儿………………