原料药生产中混合后零头如何处理？

孙艳红 · 发表于 2015-3-19 00:09:09

小批混大批，按包装整数混合（某一小批可以分开混合），混合包装后通常会剩余很少产品，可以包装为样品袋送给客户，或者留作为晶种使用；不建议重复混合

xuhui758 · 发表于 2015-3-20 10:41:51

静夜思雨发表于 2015-3-18 10:32
按返工的定义认为是返工。

按返工定义怎么就是返工了？要搞清楚，返工是针对不符合质量标准的产品而言的。

静夜思雨 · 发表于 2015-8-10 08:20:21

静夜思雨发表于 2015-3-18 14:34
是原料药，不是制剂哦。

每次都给大专院校研发用？那是不可能的，累积起来量也不少，研发也用不了那么多，何况是那么贵的东西。

newfellow · 发表于 2015-9-9 11:12:45

这种尾料的情况，合并投料重结晶一次，合规的吧

adliu611 · 发表于 2015-9-9 14:54:57

混批，要不就从精制岗位正常投料，国内GMP是允许的

newfellow · 发表于 2015-9-10 10:40:34

adliu611 发表于 2015-9-9 14:54
混批，要不就从精制岗位正常投料，国内GMP是允许的

精制岗位投料后，生产日期怎么处理呢？按新的来？

adliu611 · 发表于 2015-9-10 10:52:31

newfellow 发表于 2015-9-10 10:40
精制岗位投料后，生产日期怎么处理呢？按新的来？

这个是看你自己的SOP是怎么规定的，我们这边是做API的，所以有套用，就相当于是中间体，所以生产日期就是和正常批次是一样的，不是混批的那种生产日期。

wch19821228 · 发表于 2015-9-24 16:18:17

李金钟发表于 2015-3-18 11:15
只是混合物理过程，不涉及杂质等影响产品质量的因素，应该不是返工。可以按照你们的方法进行处理

楼上正解，审核员有些矫枉过正了，可以继续混合成批包装。

251325 · 发表于 2015-9-25 20:36:37

零头和下批料一起混合

syrtpy · 发表于 2015-9-25 21:24:10

明显与返工定义不符啊，还是时间太长。

1963hyy · 发表于 2015-9-25 22:05:19

FDA验厂时，建议零头批太多时可以采取重新精制进行溶解结晶混批，这样均匀性更好。可以讲这是一种混合方法，不应该说返工。

13750629392 · 发表于 2015-9-30 18:52:58

不算返工，与定义不符合。我们也是这么操作的。

沚战之殇 · 发表于 2015-10-2 11:07:03

我们公司是又一个零头混合的，零头混合后还要重新检测。但是基本上跟楼主那是差不多的处理方式~~~~~

流水不懂浮云 · 发表于 2015-12-18 16:20:03

我们是将零头作为尾料处理，尾料在积累到一定数量后按照尾料精制程序进行重新精制

蒲公英小逆 · 发表于 2015-12-19 15:19:01

在SOP规定零头批的批号形式就行了！

晨夕 · 发表于 2015-12-21 15:24:29

不算返工，我觉得批量定的多少一般产率都差不多，所以投料注意好数量，混合后剩下的控制住不要太多，然后可以把剩余的投入下一个小批的精制步骤，然后批号日期都按新小批号的记录，这个需要你在你的文件中规定出来。这样就没问题了。

beiwei5du · 发表于 2015-12-30 22:53:16

生产日期以其中生产日期最早的日期算
其实生产日期也可以不按照其中生产日期最早的日期算的，在GMP中有规定“混合批次的有效期应当根据参与混合的最早批次产品的生产日期确定”，生产日期可以按照混合的日期算，有效期按照最早批次产品的生产日期即可！

ericrivers · 发表于 2015-12-30 23:05:34

将混合后的零头（合格的）累积到一定数量后再次混合,重新给一个批号进行销售,这个是不允许的。在我们这边把零头与大批进行脱色精制步骤一起加工，或当晶种使用。

285612419 · 发表于 2016-1-22 16:14:11

按规定是不属于返工的，但是如果量很小，直接报废算了

合成小渣渣 · 发表于 2016-1-25 10:33:26

我们都是搜集够一个生产批的量，然后重新精制，新批号。基本没有人去看精制用粗品来源，如果看也没什么，所有的东西都能够说的清楚

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