如何由原料药稳定性数据来推荐其贮存条件？

hnlhdlq · 发表于 2015-1-23 14:58:28

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本帖最后由 hnlhdlq 于 2015-1-23 15:00 编辑

我公司有一原料药，已有60个月长期稳定性（25℃，60%），6个月加速稳定性（40℃，75%）和12个月中间体条件稳定性（30℃，65%）数据，产品质量稳定，与0月数据相比基本一致。在向FDA注册申报资料时要求在原料药标签上标明贮存条件，由于曾统计过3年API仓库的贮存温度，其平均动力学温度不超过25，所以我们目前执行的温度是0-30℃，但顾问建议我们按USP附录要求确定为15-30℃，我们认为该产品在低于15℃时质量更稳定，请问我们该如何根据稳定性数据来确定其贮存条件？

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-1-23 15:43:32

对于大部分药品冷储比常温稳定但一般不会定0-30这种范围，横跨几个温区。

大草原制药人 · 发表于 2015-1-23 15:46:36

以上稳定性数据按ICH Q1E推算应该是满足常温产品，也就是USP的常温产品：10-30度小于等于75%相对湿度。

wgt-王 · 发表于 2015-1-23 17:15:51

楼上的贮存条件比较适应我国的国情！

[质量保证QA] 如何由原料药稳定性数据来推荐其贮存条件？

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