中间产品稳定性考察疑问

lovesummer · 发表于 2015-1-3 09:00:39

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请教：中成药中间产品稳定性考察的质量标准如何定？有什么依据？
例如浸膏的微生物指标考察，是企业指定内控标准，还是参照成品的标准，还是如何界定呢？

hmwang001 · 发表于 2015-1-3 09:32:10

依据成品质量标准、制备工艺、下一阶段制备工艺、储存容器、储存条件等综合确定

lp4502888 · 发表于 2015-1-3 09:38:31

制定能够保证成品质量的中间体标准

佳俊 · 发表于 2015-1-3 09:54:06

学习学习。

愚公想改行 · 发表于 2015-1-3 10:44:31

中成药中间产品质量控制的目的，是为了保证成品质量，标准制定一定与成品质标准相关联，另外，肯定要比成品指标要求更高一些，否则，质量风险会不断放大，最终可能导致成品不合格。

lovesummer · 发表于 2015-1-3 13:05:57

愚公想改行发表于 2015-1-3 10:44
中成药中间产品质量控制的目的，是为了保证成品质量，标准制定一定与成品质标准相关联，另外，肯定要比成品 ...

是否相当于企业的内控标准，一个高于成品的标准？并没有相关法规或制度的有明确的规定

lovesummer · 发表于 2015-1-3 13:06:18

hmwang001 发表于 2015-1-3 09:32
依据成品质量标准、制备工艺、下一阶段制备工艺、储存容器、储存条件等综合确定

谢谢指导

愚公想改行 · 发表于 2015-1-3 14:08:16

lovesummer 发表于 2015-1-3 13:05
是否相当于企业的内控标准，一个高于成品的标准？并没有相关法规或制度的有明确的规定

也可这么说吧，中成药中间产品质量标准，是基于最终成品质量保证，结合你的生产及检验条件来制定的。

咕咕 · 发表于 2015-1-4 08:16:39

可以参照成品来定

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