有奖讨论：可以不设生产现场QA吗？

玻璃杯 · 发表于 2014-8-22 10:37:49

不管有没有，产品质量不应有变化。
所以，没有也可。

LK8275610 · 发表于 2014-8-22 12:50:28

天上没有月亮发表于 2014-8-18 15:46
核心问题是巡检QA一定要按照自己所见去写检查报告，不受别人的干扰。

感觉来到欧美国家

myreebok · 发表于 2014-8-22 13:06:36

所谓的不设，不是说没有这个职能，只是不设这个岗位，降低人力成本罢了，从质量风险和目前的技术能力来讲，还是有的好

xyzjjc · 发表于 2014-8-22 13:18:20

内部受权并培训后，具体操作可以不用现场QA，但QA对结果复核和定期回顾。定位为指导者和监控者的角色。

jrj000 · 发表于 2014-8-22 13:30:36

请问，现场QA是什么岗位，职责有哪些？

xjzc · 发表于 2014-8-22 14:33:47

提高人员的效率。
但加强监管，如失控就不好说了。
关键是产品工艺、设备稳定性高，产品质量有保障。

sgq · 发表于 2014-8-22 15:02:40

现场QA完全没必要设，就设在质量部，质量部下去抽查就是了，在现场QA也没什么权力，最后有问题还是到质量部领导这解决。

帅帅华生 · 发表于 2014-8-22 15:24:06

肯定要设置现场QA，不然各个工序的关键操作谁人复核？

wulaiguizu · 发表于 2014-8-22 15:49:00

质量是生产出来的，设不设现场QA实际上只是监控频率和监控人的问题

pyshixi · 发表于 2014-8-22 16:26:33

喀秋莎发表于 2014-8-19 13:14
没有好好领会GMP吧，第十七条名为规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员呢

包括什么职责，GMP也没明确规定，就说取样吧，实际上很多都是生产人员取样的，GMP也规定只要接受了取样的考核并且受委托了就可以取样，也没说一定QA取。

WQQgrass1984 · 发表于 2014-8-22 16:30:49

完全可以噢。
日本制药企业就没有现场QA这一说法和人员。

pyshixi · 发表于 2014-8-22 16:44:35

chenhongyv 发表于 2014-8-20 11:57
这是肯定不可以的。因为GMP明文规定了质量管理中各自的职责，不可以由其他人代为执行。条款规定的，你敢不执 ...

GMP也没说现场QA，从头到尾都没见过有现场QA的字眼

youranzide · 发表于 2014-8-22 16:44:40

本帖最后由 youranzide 于 2014-8-22 16:45 编辑

质量是设计生产出来的，不知监控出来的。生产操作人员都不用心生产，再多的监控人员也白费。
现场QA是每个岗位都有还是按洁净级别划分，每个洁净区1~2个现场QA?不能保证每个岗位实时有人监控，与巡检QA有何区别？

pyshixi · 发表于 2014-8-22 16:44:56

Blueberry 发表于 2014-8-20 13:50
我们已经取消车间QA，但是组织了现场组QA，进行全厂所有部门的巡检。每月至少一次！

什么公司

pyshixi · 发表于 2014-8-22 16:47:25

yhdaizy@163.com 发表于 2014-8-20 14:02
有很多活都推给现场QA，什么开工准备确认，标签确认，清场确认都没什么，生产自己认真操作和执行，QA按计划 ...

这个是对的，我前一个药企就是这样，生产的是出口无菌粉针剂，过了欧盟GMP，生产现场像生产前准备，清洁清场，都是生产人员自己执行，工序负责人进行监督，压根就没有QA到场，QA也是不定期来巡检，他们多数时间都是放在关键点监控以及风险预判上

pyshixi · 发表于 2014-8-22 16:58:05

帅帅华生发表于 2014-8-22 15:24
肯定要设置现场QA，不然各个工序的关键操作谁人复核？

班组长，或者工序负责人，这些人员一直都在现场，最有权威去作为复核人了

pussay11 · 发表于 2014-8-22 17:02:22

可以的，用有效的文件管理代替大部分现场管理，就像你说的 “设置几个QA对全公司现场管理进行巡检，每次巡检后出具检查报告”。不过这个必须有大量的素质员工及培训做基础。

bobbaoxiaolei · 发表于 2014-8-23 12:04:44

yuansoul 发表于 2014-8-18 14:48
可以不设置，全程录像。

把火星那套搬过来，要花多少钱？

bobbaoxiaolei · 发表于 2014-8-23 12:06:14

leisure 发表于 2014-8-18 14:58
可以我们单位10年了都没有现场QA

老单位i没有现场QA的，只有填批记录的QA，十多年了，都没关系

yuansoul · 发表于 2014-8-23 12:18:47

bobbaoxiaolei 发表于 2014-8-23 12:04
把火星那套搬过来，要花多少钱？

150~200万

[现场管理] 有奖讨论：可以不设生产现场QA吗？