非无菌原料药洁净区级别设置

孙艳红

【附录2 原料药 第三条】非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。

应当应当按照D级洁净区的要求设置怎么理解？
是必须按D级洁净区要求设置，并达到D级洁净区要求（粒子及微生物符合无菌附录标准）？

设置成D级控制区（空气仍采用初、中、高效过滤）行吗，粒子、微生物确认符合D级静态要求，微生物日常不做监控。

问题516：原料药有4步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

答：可以。

点评：活性物质经过最终纯化（精制工序）即完成了所有的化学工艺过程，也即基本确定了原料药的化学质量指标。如问题所示，当有多步纯化时，最后一步纯化前，尚未达到预定的质量要求，不必在洁净室内实施。为控制产品污染,前几步采用“准洁净室”的控制措施是适当的。

这个问答中准洁净室标准怎么设置？只需要初效过滤？还是需要初、中效过滤？

孙艳红

@石头968 ，@ISPE ,@英雄崛起、 @蒲公英、 @药仙 .....不一一呼叫了，帮忙解惑

玻璃杯

怕是得呼叫@yuansoul  

玻璃杯

类似A级送风那种情况？
甚至更惨？
还是用风扇吹吹就行
@yuansoul

yuansoul

玻璃杯 发表于 2014-3-20 08:45
类似A级送风那种情况？
甚至更惨？
还是用风扇吹吹就行

就是以前所谓30万级。阿门

药仙

精制、烘干、内包装必须按D级洁净区要求设置，并达到D级洁净区要求，基本上按口服制剂要求设置。
设置成D级控制区（空气仍采用初、中、高效过滤）行吗，粒子、微生物确认符合D级静态要求，微生物日常不做监控。可以

大呆子

其实就是所谓的CNC区，设置为一般区，人流物流控制，门窗不得有昆虫进入的措施就可以，我们都是这样设置

石头968

“准洁净室”的控制措施，也就是厂房内表面按照洁净区要求的材料和规范进行装修，根据工艺需要进行通风，但是不一定是送洁净风，空调箱内初、中效过滤就可以了吧。
关键一点，是要按照洁净室来进行人、物流的管理。

玻璃杯

yuansoul 发表于 2014-3-20 08:48
就是以前所谓30万级。阿门

98年，在非最终灭菌的小容量，那10万级（物料传递）连口罩都没有，30万？是个啥状况呀？
^_^

玻璃杯

石头968 发表于 2014-3-20 10:04
“准洁净室”的控制措施，也就是厂房内表面按照洁净区要求的材料和规范进行装修，根据工艺需要进行通风，但 ...

石头老师，这个定义有出处吗？
还是大家都默认的行业内规定？

yuansoul

玻璃杯 发表于 2014-3-20 10:52
98年，在非最终灭菌的小容量，那10万级（物料传递）连口罩都没有，30万？是个啥状况呀？
^_^

任何规范的执行，如果没有标准，依靠人来判断，那么会出现千奇百怪的形态。

孙艳红

药仙 发表于 2014-3-20 09:50
精制、烘干、内包装必须按D级洁净区要求设置，并达到D级洁净区要求，基本上按口服制剂要求设置。
设置成D级 ...

老师，上下回答矛盾

玻璃杯

yuansoul 发表于 2014-3-20 11:11
任何规范的执行，如果没有标准，依靠人来判断，那么会出现千奇百怪的形态。

明白，确实没见过30万级，也许比我们好多了

孙艳红

大呆子 发表于 2014-3-20 10:04
其实就是所谓的CNC区，设置为一般区，人流物流控制，门窗不得有昆虫进入的措施就可以，我们都是这样设置

谢谢，也就是说不按D级洁净区的要求设置。GMP条款不管他

孙艳红

石头968 发表于 2014-3-20 10:04
“准洁净室”的控制措施，也就是厂房内表面按照洁净区要求的材料和规范进行装修，根据工艺需要进行通风，但 ...

有出处吗？

药仙

fsyylf 发表于 2014-3-20 11:51
老师，上下回答矛盾

不矛盾，口服制剂的GMP要求适合非无菌原料药的管理要求

大呆子

fsyylf 发表于 2014-3-20 11:54
谢谢，也就是说不按D级洁净区的要求设置。GMP条款不管他

别听他们的，都是没做过，胡言一派，当然，都做成A级的多好

我们只有精制、烘、包在D级，其它都是一般区，跟中药提取一样的，出膏、浓缩与其制剂级别一致即可

tokyc

"原料药有4步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区”，你前4步是什么工艺呢，不说成精制不就没这问题了吗？

wp宁静致远

应当按D级要求设置就是必须按D级要求设置，原料药从精制工序就应进入洁净区生产。

孙艳红

大呆子 发表于 2014-3-20 12:21
别听他们的，都是没做过，胡言一派，当然，都做成A级的多好

我们只有精制、烘、包在D级，其它都是 ...

我见过的听说过的精制、烘、包都在D级，现在就是想看看精制、烘、包都在D级控制区可否？