非无菌原料药洁净区级别设置

孙艳红 · 发表于 2014-3-20 19:44:52

wp宁静致远发表于 2014-3-20 18:09
应当按D级要求设置就是必须按D级要求设置，原料药从精制工序就应进入洁净区生产。

我一直是这样理解，现在被挑战想问问大家怎么看？

孙艳红 · 发表于 2014-3-20 19:48:05

tokyc 发表于 2014-3-20 13:28
"原料药有4步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区”，你前4步是什么工艺呢，不说成精制不就没这问题 ...

前四步也是精制，只是个别指标达不到质量标准

大呆子 · 发表于 2014-3-20 20:19:59

fsyylf 发表于 2014-3-20 19:41
我见过的听说过的精制、烘、包都在D级，现在就是想看看精制、烘、包都在D级控制区可否？

如果你的原料是非无菌原料，精烘包是在D级，在最后一道精制之前是可以在一般区的。

孙艳红 · 发表于 2014-3-21 23:37:09

本帖最后由 fsyylf 于 2014-3-21 23:38 编辑

@ISPE

qdxuanyu · 发表于 2014-3-26 10:58:14

一路看下来受益不少敬礼

[原料药] 非无菌原料药洁净区级别设置