原料药工艺规程中的工艺描述

靓妹

Enjoy 发表于 2013-12-26 16:07
个人觉得收率属于质量的范畴，并且是质量的前提~纯度、含量、水分什么的结果再好，收率没了也是白搭，只有 ...

呵呵，好像也对。这个也想听听愚公老师的意见。@愚公想改行  

tsingsea

靓妹 发表于 2013-12-26 15:19
1、新GMP第一条“为规范药品生产质量管理，根据《……》、《……》，制定本规范。”按照您的推理，GMP的内 ...

1. 你可以去看看《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》。
2. 那你说什么是工艺参数？什么叫关键工艺参数？
3. 我说的只是个人观点，你完全可以不用采纳！

靓妹

tsingsea 发表于 2013-12-26 16:12
1. 你可以去看看《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》。
2. 那你说什么 ...

老师似乎有些生气哦。我呼叫各位高手过来，并不是说现在已经回复我的都不是高手，只是想请更多的人参与讨论。理越辨越明嘛。
关于工艺参数，可能我语气不对，如果让您觉得心理不舒服，我向您道歉。我的本意不是要质问您，而是我实实在在不清楚它的定义。

tsingsea

靓妹 发表于 2013-12-26 16:20
老师似乎有些生气哦。我呼叫各位高手过来，并不是说现在已经回复我的都不是高手，只是想请更多的人参与讨 ...

你知道GMP第一条的作用是什么吗？

靓妹

tsingsea 发表于 2013-12-26 16:12
1. 你可以去看看《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》。
2. 那你说什么 ...

顺便向您请教一下：为什么有的呼叫显蓝色，有是显黑色（明明名字是对的）？是不是只有@显蓝色，才表示呼叫成功？

tsingsea

靓妹 发表于 2013-12-26 16:22
顺便向您请教一下：为什么有的呼叫显蓝色，有是显黑色（明明名字是对的）？是不是只有@显蓝色，才表示呼叫 ...

@豚鼠
给解答一下！

靓妹

tsingsea 发表于 2013-12-26 16:22
你知道GMP第一条的作用是什么吗？

介绍GMP的立法依据。对不对？

靓妹

tsingsea 发表于 2013-12-26 16:22
你知道GMP第一条的作用是什么吗？

更确切地说，应该是GMP的制定依据吧。

靓妹

因为GMP属于法规，是否属于法律，还有争议。或者说，我自己还不明白法规和法律的区别与联系。

愚公想改行

收率，应该属于产品质量的一部分。因为从收率上能看出员工执行工艺的水平，以及工艺是否成熟和稳定。
若持续性收率太低，不是员工操作出了问题，就是工艺存在问题。
以前我并不认为收率属于质量的一部分，但现在观念有所改变。@Enjoy @靓妹  

tsingsea

靓妹 发表于 2013-12-26 16:27
介绍GMP的立法依据。对不对？

立法依据的说法是不对的，因为GMP不是法律！
本条说明的是新版GMP制定的法律和法规依据。也就是说GMP是依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》这两个法律规定制定的。
而且在《中华人民共和国药品管理法》第九条，第六十六条，第八十九条，第九十四条有明确的规定，为GMP的制定提供了充分的法律依据。
同理，你的工艺规程又需要为批生产记录提供哪些依据呢？批生产记录的内容总不会是想怎么写就怎么写的吧？

Enjoy

愚公想改行 发表于 2013-12-26 16:34
收率，应该属于产品质量的一部分。因为从收率上能看出员工执行工艺的水平，以及工艺是否成熟和稳定。
若持 ...

嗯呢嗯呢~老时  啥时候开讲多给@几个啊，蒲公英的YY频道都收藏啦~

愚公想改行

Enjoy 发表于 2013-12-26 16:41
嗯呢嗯呢~老时  啥时候开讲多给@几个啊，蒲公英的YY频道都收藏啦~

你认识我？

Enjoy

愚公想改行 发表于 2013-12-26 16:47
你认识我？

加好友加关注，看看空间就知道了呗~~

皇后

其实SOP有描述在工艺规程中可以简述。其实个人建议最好工艺规程中也详细写一下，你想检查员看工艺，还得结合你得SOP再看本身就比较麻烦，自己公司的人看也麻烦。很多公司的工艺一到操作步骤或者质量标准全是各种文件编号的引用，这样工艺规程根本就看的不是很清晰明确迅速，还得挨个找相应的文件。

豚鼠

靓妹 发表于 2013-12-26 16:22
顺便向您请教一下：为什么有的呼叫显蓝色，有是显黑色（明明名字是对的）？是不是只有@显蓝色，才表示呼叫 ...

@显示确实不太正常，原因还不清楚
可能
1.不同级别允许的@数量不同
2.灰色的和蓝色的  在允许的数量范围内  都能收到

靓妹

豚鼠 发表于 2013-12-26 20:04
@显示确实不太正常，原因还不清楚
可能
1.不同级别允许的@数量不同

谢谢您的回复！

靓妹

t9t1 发表于 2013-12-26 20:02
其实SOP有描述在工艺规程中可以简述。其实个人建议最好工艺规程中也详细写一下，你想检查员看工艺，还得结合 ...

我个人认为，工艺规程中只需含盖主要的工艺描述，而不需要包括具体的操作步骤，比如料液通过什么方式从什么釜转移至什么釜；工艺规程中要有原辅料、中间体、中控、成品、包材的主要质量指标，同时附上该质量标准的文件编号。
如果工艺规程、操作规程、批生产记录三者在操作描述上一模一样，那么，当发生微小的变更时，三者也要同时修订，费时费力费财。工艺规程和质量标准也是如此。

靓妹

谢谢fsyylf版主给我的贴子设置高亮。不知道是我的问题太没技术含量，大家懒得回复；还是大家都在忙。

Enjoy

靓妹 发表于 2013-12-27 09:08
我个人认为，工艺规程中只需含盖主要的工艺描述，而不需要包括具体的操作步骤，比如料液通过什么方式从什 ...

涉及的其他文件都只体现文件号不写版本号……