原料药工艺规程中的工艺描述

靓妹 · 发表于 2013-12-26 10:36:57

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本帖最后由靓妹于 2013-12-26 10:38 编辑

请教：原料药工艺规程中的工艺描述要详细到何种程度？
比如：1、减压浓缩的详细操作步骤是“在蒸汽压力＜XXXMPa、真空度≥-XXXMPa、温度80℃，控制物料流量≤XXXL/h，浓缩出约XXXL某溶剂时，再降温到50℃，继续浓缩至断流。”可否简单地写“减压浓缩”，或者再详细一点为“在蒸汽压力＜XXXMPa、真空度≥-XXXMPa、温度80℃以下，浓缩至断流”（这个温度只是一个大范围）？
2、干燥的详细操作步骤是“开真空，在真空度-XXXMPa以上XXX小时后开蒸汽，控制温度40℃干燥XXX小时后，再升温至70℃干燥XXX小时后用快速测定仪检测水份，当水份＜XXX%时，降温至XXX℃以下，出料。”可否简单地写“70℃以下干燥至水份＜XXX%”，或者再加上真空度的要求？
3、调pH的详细操作步骤是“缓慢加入HCL调节料液pH至5.5-6.5，搅拌XXX小时，复测并调节料液pH至5.5-6.5。”可否简单地写“用HCL调节料液pH至5.5-6.5”？
4、“离心/压滤，用约XXXL饮用水淋洗，甩干” 可否简单地写“过滤” 或“固液分离” 或“离心/压滤” 或“离心/压滤，甩干”？
5、一些与设备相关的参数，比如反应釜内压力、干燥器风压、混合机转速、粉碎机目数等，可否在工艺描述中省略？
6、“用约XXXL纯化水/饮用水淋洗反应釜/过滤器，淋洗液并入本批料液”可否在工艺描述中省略？

前提：我们在具体的操作规程或批记录中已有详细描述。

请发表您的意见，并提供理由、依据。

小李飞刀 · 发表于 2013-12-26 10:38:36

详细的利于指导操作

靓妹 · 发表于 2013-12-26 10:39:33

小李飞刀发表于 2013-12-26 10:38
详细的利于指导操作

“前提：我们在具体的操作规程或批记录中已有详细描述。”
我现在问的是工艺规程。

molly · 发表于 2013-12-26 10:48:01

靓妹发表于 2013-12-26 10:39
“前提：我们在具体的操作规程或批记录中已有详细描述。”
我现在问的是工艺规程。

都需要，审计的时候，专家会这几个文件都查看，看具体的参数是否一致

小崔崔521 · 发表于 2013-12-26 10:58:10

主干和具体的参数必须有，修饰语可以省略，因为你们在具体的操作规程或批记录中已有详细描述了

靓妹 · 发表于 2013-12-26 10:59:03

molly 发表于 2013-12-26 10:48
都需要，审计的时候，专家会这几个文件都查看，看具体的参数是否一致

所有的细节都要一致吗？
贵公司的注册资料也是这么详细的吗？

靓妹 · 发表于 2013-12-26 10:59:53

molly 发表于 2013-12-26 10:48
都需要，审计的时候，专家会这几个文件都查看，看具体的参数是否一致

补充：这里说的一致是指一模一样。

靓妹 · 发表于 2013-12-26 11:02:19

小崔崔521 发表于 2013-12-26 10:58
主干和具体的参数必须有，修饰语可以省略，因为你们在具体的操作规程或批记录中已有详细描述了

可以按您的意思，对上述6个例子进行逐条回复和解释吗？

molly · 发表于 2013-12-26 11:05:05

靓妹发表于 2013-12-26 10:59
所有的细节都要一致吗？
贵公司的注册资料也是这么详细的吗？

是的，至少具体的参数要表示出来，且一模一样，同意楼下@小崔崔521

cuiwang2006 · 发表于 2013-12-26 11:05:18

不需要折磨详细吧但要包括注册申报时的数据

abc678 · 发表于 2013-12-26 11:06:04

工艺规程简述，下面的SOP详细

靓妹 · 发表于 2013-12-26 11:09:15

cuiwang2006 发表于 2013-12-26 11:05
不需要折磨详细吧但要包括注册申报时的数据

可是，注册申报资料就是根据工艺规程来编写的啊。有时候，工艺描述部分就是一模一样的。

靓妹 · 发表于 2013-12-26 11:10:12

abc678 发表于 2013-12-26 11:06
工艺规程简述，下面的SOP详细

我个人也认为这样就可以了。但不知道简到何种程度？

cuiwang2006 · 发表于 2013-12-26 11:13:22

没看清。有些必要参数是不能省的。

靓妹 · 发表于 2013-12-26 11:13:37

molly 发表于 2013-12-26 11:05
是的，至少具体的参数要表示出来，且一模一样，同意楼下@小崔崔521

我个人认为，只有与产品质量密切相关（或者说对产品质量有重大和较大影响）的一些参数才需要在工艺规程中体现；而那些影响收率和操作安全的，只在操作规程和批记录中体现就可以了。只是，是否影响产品质量，有些参数不好评定。

lizhiqiangqq · 发表于 2013-12-26 11:14:31

SOP也是依据工艺规程写的所以工艺规程准确无误才能保证SOP的正确

靓妹 · 发表于 2013-12-26 11:18:43

lizhiqiangqq 发表于 2013-12-26 11:14
SOP也是依据工艺规程写的所以工艺规程准确无误才能保证SOP的正确

SOP重在指导具体操作，所以，有些参数可以从设备信息得来。

tsingsea · 发表于 2013-12-26 11:19:47

不行，工艺规程是用来干嘛的？

longderen · 发表于 2013-12-26 11:23:36

首先，我们公司的工艺描述比你们的更详细，另外所有的工艺参数与操作规程是一样的，这样可以减少挑战。
1、减压浓缩的详细操作步骤是“在蒸汽压力＜XXXMPa、真空度≥-XXXMPa、温度80℃，控制物料流量≤XXXL/h，浓缩出约XXXL某溶剂时，再降温到50℃，继续浓缩至断流。”可否简单地写“减压浓缩”，或者再详细一点为“在蒸汽压力＜XXXMPa、真空度≥-XXXMPa、温度80℃以下，浓缩至断流”（这个温度只是一个大范围）？蒸汽压力是应该有个范围的，＜XXXMPA，那如果是“0”可以吗？真空度可以设一个最小值，浓缩温度是要有范围的，80℃你能控制住吗？工艺参数如果不是自动控制，一般都会是一个范围，而不是一个点，至于你简述后的80度以下，更容易受到挑战，还是那样“0”度可认吗？
2、干燥的详细操作步骤是“开真空，在真空度-XXXMPa以上XXX小时后开蒸汽，控制温度40℃干燥XXX小时后，再升温至70℃干燥XXX小时后用快速测定仪检测水份，当水份＜XXX%时，降温至XXX℃以下，出料。”可否简单地写“70℃以下干燥至水份＜XXX%”，或者再加上真空度的要求？原因同问题1，另外你们工艺研发中是否确认直接70度干燥不影响产品质量，或是真空抽气量足够你初期的溶媒蒸发量。
3、调pH的详细操作步骤是“缓慢加入HCL调节料液pH至5.5-6.5，搅拌XXX小时，复测并调节料液pH至5.5-6.5。”可否简单地写“用HCL调节料液pH至5.5-6.5”？至少加个盐酸浓度吧。
4、“离心/压滤，用约XXXL饮用水淋洗，甩干” 可否简单地写“过滤” 或“固液分离” 或“离心/压滤” 或“离心/压滤，甩干”？洗涤是你的工艺步骤，不可剩。另外应增加离心机转速。
5、一些与设备相关的参数，比如反应釜内压力、干燥器风压、混合机转速、粉碎机目数等，可否在工艺描述中省略？这些基本都不能剩，如：混料机6rpm工艺是30分钟，那3rpm的工艺该是多少，是需要重做验证的。
6、“用约XXXL纯化水/饮用水淋洗反应釜/过滤器，淋洗液并入本批料液”可否在工艺描述中省略？如批批如此操作，也是属于工艺步骤，不能剩。

小崔崔521 · 发表于 2013-12-26 11:24:54

靓妹发表于 2013-12-26 11:02
可以按您的意思，对上述6个例子进行逐条回复和解释吗？

1、控制蒸汽压力＜XXXMPa、真空度≥-XXXMPa、温度xxx℃以下，减压浓缩至断流
2、控制温度在40℃干燥XXX小时，另在70℃干燥XXX小时后检测水份，再降温至XXX℃以下，出料。
3、用HCL调节料液pH至5.5-6.5
4、离心/压滤，甩干
5、我觉得干燥器风压、混合机转速、这两个可以省略，反应釜内压力可以用温度来体现，粉碎机目数这个应该写明
6、“用约XXXL纯化水/饮用水淋洗反应釜/过滤器，淋洗液并入本批料液”可否在工艺描述中省略？既然是并入料液了就不应该省。
个人意见，仅供参考

[原料药] 原料药工艺规程中的工艺描述

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