原料药工艺规程中的工艺描述

孙艳红

愚公想改行 发表于 2013-12-28 10:27
批生产记录源于产品生产工艺规程；产品生产工艺规程源于产品注册时批准的内容。
批生产记录至少体现关键 ...

完全同意愚公老师的意见

孙艳红

1、减压浓缩的详细操作步骤是“在蒸汽压力＜XXXMPa、真空度≥-XXXMPa、温度80℃，控制物料流量≤XXXL/h，浓缩出约XXXL某溶剂时，再降温到50℃，继续浓缩至断流。”可否简单地写“减压浓缩”，或者再详细一点为“在蒸汽压力＜XXXMPa、真空度≥-XXXMPa、温度80℃以下，浓缩至断流”（这个温度只是一个大范围） ？这种表述不具有指导性。
在工艺规程里，这几个参数你控制的应该是一个范围，不应该是用大于或小于来表述（真空除外），参数控制依据来源于你的研发或中试（如：蒸汽压力0.04-0.1MPa，物料流量600-1000L/h；温度和真空度相关），工艺规程工艺参数不能省略。
2、干燥的详细操作步骤是“开真空，在真空度-XXXMPa以上XXX小时后开蒸汽，控制温度40℃干燥XXX小时后，再升温至70℃干燥XXX小时后用快速测定仪检测水份，当水份＜XXX%时，降温至XXX℃以下，出料。”可否简单地写“70℃以下干燥至水份＜XXX%”，或者再加上真空度的要求？
从你的描述可以看出你的产品受温度影响较大，前面的控制可能是控制杂质或产品降解的关键步骤，不可以简单描述。
3、调pH的详细操作步骤是“缓慢加入HCL调节料液pH至5.5-6.5，搅拌XXX小时，复测并调节料液pH至5.5-6.5。”可否简单地写“用HCL调节料液pH至5.5-6.5”？
不可以，缓慢加入是关键操作，过快过慢可能会影响到产品质量或收率,既然要复测证明物料受PH值影响大，关键质量属性是不能省略的。
4、“离心/压滤，用约XXXL饮用水淋洗，甩干” 可否简单地写“过滤” 或“固液分离” 或“离心/压滤” 或“离心/压滤，甩干”？
道理一样，淋洗用水量可能是控制此步骤杂质的关键操作，不可以省略。
5、一些与设备相关的参数，比如反应釜内压力、干燥器风压、混合机转速、粉碎机目数等，可否在工艺描述中省略？
这些也是不可以省略的，它们可能是影响你的产品质量属性的关键参数
6、“用约XXXL纯化水/饮用水淋洗反应釜/过滤器，淋洗液并入本批料液”可否在工艺描述中省略？
省略不写，怎么操作？这一步是提高你的产品收得率的。原料药的工艺规程参照原料药附录起草。

个人意见，仅供参考

hongwei2000

靓妹 发表于 2013-12-27 14:46
呵呵，您的观点和我们领导的观点完全一致。
但这里还是有两个疑问：
1、何为对内文件？何为对外文件？操 ...

所谓对内文件就是你的员工在操作时要使用的，这时写得越详细，则造成偏差的可能性越低，工艺重现性也就越好，也可以避免个别所谓“经验丰富”的员工“要挟”或离职所带来的不必要的损失。
而对外文件比如说你给客户提供的工艺，里面一定不要有详细的参数，比如说“反应至终点”、“干燥至...”、离心、适量等等词汇。

小兵

简单易懂  容易执行

Enjoy

十万个为什么 发表于 2013-12-27 10:14
个人认为工艺规程和生产记录各有侧重，但是应该比生产记录更加详细，工艺规程侧重的是参数，生产记录侧重的 ...

你知道的太多了

秘密森林

工艺参数描述需要详尽到所有人都能看得懂就OK了

十万个为什么

Enjoy 发表于 2013-12-29 10:00
你知道的太多了

...........................

tsingsea

靓妹 发表于 2013-12-28 09:40
您说的有道理。从源头上（设计确认）来讲，就是根据工艺来选购设备的。
可是，同一个公司，不同部门的人 ...

工艺上的事，可以不用考虑太多QA的意见，因为是不是工艺参数主要是研发的，技术的说了算。这属于一个指定工艺规则的过程，QA只需要判定这个程序是否符合GMP要求就行，而不是去越俎代庖！

tsingsea

靓妹 发表于 2013-12-28 09:44
我没有做过合成，也没有在车间做过，对工艺的概念都是纯理论的课本知识，所以，对“工艺参数”的概念一直 ...

@yuansoul
帮忙解释一下工艺参数

yuansoul

十万个为什么 发表于 2013-12-29 16:43
...........................

虽然是hhhh=哈哈哈哈，但是，还是违规。 @沁人绿茶

yuansoul

tsingsea 发表于 2013-12-30 08:22
@yuansoul
帮忙解释一下工艺参数

无解

tsingsea

yuansoul 发表于 2013-12-30 08:50
无解

@靓妹

十万个为什么

yuansoul 发表于 2013-12-30 08:50
虽然是hhhh=哈哈哈哈，但是，还是违规。 @沁人绿茶

我去了，坏银啊！！！

yuansoul

十万个为什么 发表于 2013-12-30 08:56
我去了，坏银啊！！！

恩，很坏的。。。。我还没说你这个是“非技术回答”

十万个为什么

yuansoul 发表于 2013-12-30 09:05
恩，很坏的。。。。我还没说你这个是“非技术回答”

是的。论坛要低调，灌水是不行的。我们都是有节操的人，不能灌水、

yuansoul

十万个为什么 发表于 2013-12-30 09:07
是的。论坛要低调，灌水是不行的。我们都是有节操的人，不能灌水、

灌水可以，但是需要技术性灌水

yjsdudu

longderen 发表于 2013-12-26 11:23
首先，我们公司的工艺描述比你们的更详细，另外所有的工艺参数与操作规程是一样的，这样可以减少挑战。
1、 ...

很赞同你这样做法，我这边还要详细的，具体设备，操作规范也体现，我感觉有一些过了的，我领导要这做的。设备和SOP我认为列一张表格就可以的。

靓妹

yjsdudu 发表于 2013-12-30 09:34
很赞同你这样做法，我这边还要详细的，具体设备，操作规范也体现，我感觉有一些过了的，我领导要这做的。 ...

我们的工艺规程也包括主要设备的清单啊，规格型号、材质、数量等都有体现。我现在只是对工艺规程中的工艺描述有很大疑问。

靓妹

tsingsea 发表于 2013-12-30 08:55
@靓妹

yuansoul教授最近迟在是忙啊，都没空回答我们这些菜鸟级的问题。

靓妹

tsingsea 发表于 2013-12-30 08:18
工艺上的事，可以不用考虑太多QA的意见，因为是不是工艺参数主要是研发的，技术的说了算。这属于一个指定 ...

您说的有道理，工艺是研发/技术部门定的。但是，文件编写时，负责工艺的人为了保密，巴不得写得越简单越好啊，不过前提是在符合GMP的要求下。所以，这时候就看QA的了。