原料药工艺规程中的工艺描述

靓妹

Enjoy 发表于 2013-12-27 09:55
涉及的其他文件都只体现文件号不写版本号……

是的，关于文件引用时哪些要版本号、哪些不要版本号我们有文件详细规定的。要不，被引用的文件更新后，涉及到的所有文件都要同步更新。

十万个为什么

个人认为工艺规程和生产记录各有侧重，但是应该比生产记录更加详细，工艺规程侧重的是参数，生产记录侧重的是控制，
比如工艺规程里面要写清楚离心机是多大的，转速是多少，而生产记录就是指定某一台离心机，转速都是设定好了的。
工艺要写清楚反应现象，比如温度到70-80度，有白色晶体析出，或者容易变澄清，或者其他。而生产记录可能就是升温到70-80度，保温。

孙艳红

靓妹 发表于 2013-12-27 09:49
谢谢fsyylf版主给我的贴子设置高亮。不知道是我的问题太没技术含量，大家懒得回复；还是大家都在忙。

靓妹不要客气，希望你能得到满意答案，我现出差在外，我相信其他人也是因为忙没有及时回复

月奴

编订批生产记录，操作SOP的依据是工艺规程，工艺规程中相关操作过程与参数都不详细或没有，你批生产记录与操作SOP上的参数和操作过程又是怎么得来的呢？

hongwei2000

个人的观点是
给自己公司内部用的文件
内容越准确/详细/有可操作性越好
最好是傻瓜式文件
任何一个岗位人员按照文件直接操作就可以生产出重现的产品
这样的文件才是最好的
但不同文件的重复越少越好
避免形成一个文件升级后另一个文件有相同内容却没有升级
导致不同的要求

tsingsea

Enjoy 发表于 2013-12-26 15:36
有个疑问，产品收率算不算产品质量的一部分？

算，收率是一个很重要的质量指标！

tsingsea

靓妹 发表于 2013-12-26 11:18
SOP重在指导具体操作，所以，有些参数可以从设备信息得来。

你的设备能知道你们生产的产品需要一个怎样的参数？
设备操作规程，只是知道怎么合理的操作设备，比如说温度，操作程序上肢需要告诉操作人员怎么去升温，怎么去降温，怎么去保温就行了。至于要升到多少，降到多少，保温多少度。
当然，如果是专用设备，操作规程可以写明参数，但是这些参数不是设备定的，是定的，是工艺需要什么样的参数，就设什么参数，这个是要工艺规程提供的。而不是我设备设的什么参数，就用什么参数生产。

靓妹

fsyylf 发表于 2013-12-27 10:42
靓妹不要客气，希望你能得到满意答案，我现出差在外，我相信其他人也是因为忙没有及时回复

版主出差的时候还想着论坛，想着为我们解决问题，真的很感动！有您和J……（字母太多，忘记了，就是最佳版主侯选人中的19号）等诸多的热心版主，蒲公英论坛一定会经久不衰的！

靓妹

十万个为什么 发表于 2013-12-27 10:14
个人认为工艺规程和生产记录各有侧重，但是应该比生产记录更加详细，工艺规程侧重的是参数，生产记录侧重的 ...

很认同您的“工艺规程和生产记录各有侧重”。
主要设备的规格、型号、材质、数量等都应该在工艺规程中有体现，而设备的操作维护知识在设备SOP中有体现，生产记录中一般只体现设备名称、编号（如有必要，可能还有设备SOP编号）。
但是，您举例中的有白色晶体析出，或者容易变澄清，我认为批生产记录中也是应该体现的，尤其是以其为判断标准的时候。比如，物料投下去后一般要搅拌，搅拌时间一般是个约值，最终多以溶解或溶清为标准。
还有，具体的操作过程，我还是认为工艺规程应该比操作规程和批记录要简单。因为后两者是直接指导操作的，相当于操作规范，而前者只相当于指南。

十万个为什么

靓妹 发表于 2013-12-27 14:20
很认同您的“工艺规程和生产记录各有侧重”。
主要设备的规格、型号、材质、数量等都应该在工艺规程中有 ...

嗯，这个随便你，生产记录你应该要多考虑下，涉及员工的素质，比如有的东西你给他写了他不明白，白写了。还不如直观点的东西，在一个涉及保密，生产记录的保密性非常差，如果太过详细，很容易出问题。

靓妹

月奴 发表于 2013-12-27 10:47
编订批生产记录，操作SOP的依据是工艺规程，工艺规程中相关操作过程与参数都不详细或没有，你批生产记录与操 ...

您的观点和tsingsea老师的观点一致哦。

靓妹

hongwei2000 发表于 2013-12-27 10:53
个人的观点是
给自己公司内部用的文件
内容越准确/详细/有可操作性越好

呵呵，您的观点和我们领导的观点完全一致。
但这里还是有两个疑问：
1、何为对内文件？何为对外文件？操作SOP肯定是对内的。批生产记录对国外来讲，基本都是对外的；对国内来讲，有时候属于对内，有时候属于对外。工艺规程基本不会整份对外提供，但它里面的很多信息即是对外的，也是对内的，所以才纠结究竟是详细好还是简单好。太简单了，就容易像前面楼层说的应付检查时麻烦，也易让人误认为不一致；太详细了，也会带来很多麻烦，会把自己的手脚捆住。
2、关于文件的重复性，我们也尽可能避免相同的内容在多个文件中反复出现，所以，我们往往在主文件中引用次文件的文件编号，实在需要，引用关键信息。但是，工艺规程、操作规程、批生产记录似乎不适用于这一法则。不知道您公司这三者是什么样的关系？
有事要处理，剩下的只好明天回复了。非常感谢大家的热心回复！

靓妹

十万个为什么 发表于 2013-12-27 14:22
嗯，这个随便你，生产记录你应该要多考虑下，涉及员工的素质，比如有的东西你给他写了他不明白，白写了。 ...

唉，说到保密，很多事情就难办了。

月奴

靓妹 发表于 2013-12-27 14:31
您的观点和tsingsea老师的观点一致哦。

工艺规程肯定要写的很详细的，什么什么顺序、温度、真空度、转速等等，每一步必须详细，特别是原料药，检察官对这些很敏感的

月奴

靓妹 发表于 2013-12-27 14:49
唉，说到保密，很多事情就难办了。

不管什么工艺，拿出来用了就没法保密了，不可能一线生产员工没掌握详细参数还能生产出东西来的

靓妹

tsingsea 发表于 2013-12-27 11:09
你的设备能知道你们生产的产品需要一个怎样的参数？
设备操作规程，只是知道怎么合理的操作设备，比如说 ...

您说的有道理。从源头上（设计确认）来讲，就是根据工艺来选购设备的。
可是，同一个公司，不同部门的人，对工艺参数的认识却不一样。
比如风压、转速、真空度，搞工艺和设备的人觉得算工艺参数，QA却认为是设备参数（尤其是前两者，认为都是设定好的，不是靠工人控制的，就算是设定与实际有略微偏差，也看不出来，因而算不上是工艺参数。）
我就是很纠结。

靓妹

tsingsea 发表于 2013-12-26 16:12
1. 你可以去看看《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》。
2. 那你说什么 ...

我没有做过合成，也没有在车间做过，对工艺的概念都是纯理论的课本知识，所以，对“工艺参数”的概念一直捉摸不透。

靓妹

愚公想改行 发表于 2013-12-26 16:34
收率，应该属于产品质量的一部分。因为从收率上能看出员工执行工艺的水平，以及工艺是否成熟和稳定。
若持 ...

愚公老师，您回复了收率疑问，却没有回复我的贴子啊。请留步！

愚公想改行

靓妹 发表于 2013-12-28 09:53
愚公老师，您回复了收率疑问，却没有回复我的贴子啊。请留步！

批生产记录源于产品生产工艺规程；产品生产工艺规程源于产品注册时批准的内容。
批生产记录至少体现关键质量属性和关键工艺参数的内容，而且要与生产工艺规程及注册内容相一致。这是最低要求，另外，与设备等硬件有关的参数，只要与产品质量有关的信息也必须体现在批生产记录上。
其它的，自己把握好啦！@fsyylf @hongwei2000 @十万个为什么

孙艳红

愚公想改行 发表于 2013-12-28 10:27
批生产记录源于产品生产工艺规程；产品生产工艺规程源于产品注册时批准的内容。
批生产记录至少体现关键 ...

完全同意愚公老师的意见