原料药工艺规程中的工艺描述

靓妹

fsyylf 发表于 2013-12-29 00:17
1、减压浓缩的详细操作步骤是“在蒸汽压力＜XXXMPa、真空度≥-XXXMPa、温度80℃，控制物料流量≤XXXL/h，浓 ...

非常感谢版主逐条详细回复！
按照您的说法，凡是跟质量相关的参数（不管对质量影响有多大），都得体现，是吗？这样的话，工艺确认的过程会很长很长，费用也会很大。很多的参数都有一个范围，不同的参数之间又存在相互影响，这样的话，研发过程就得做很多的正交实验（不知道是不是这个名词？）。如果一个原料药的生产周期很长，产品及其原料价格又较贵，那么，研发费用就会很高了。再到放大生产时，由于设备的改变，又可能有很多的细微调整。如果一个药企同时生产多个品种，公用系统对某个产品的供应就可能出现偏差，比如真空、冷冻，相应的温度、反应时间就会受到一定影响。是不是大生产也要做正交实验？等这个正交试验（批次比试生产要多得多）做完，再进行正式的工艺验证？

汴河流水

工艺规程主要是工艺描述，控制项目，工艺参数

靓妹

tsingsea 发表于 2013-12-30 14:32
工艺规程本来就是一个保密文件。如果为了所谓的保密就把工艺规程往简单里写，我感觉没必要。

按照hongwei2000老师的说法，GMP文件分为对内和对外文件。我更倾向于把工艺规程归为对外文件，操作规程和批生产记录归为对外文件。我们把工艺规程写得简单些，以便注册申报；把操作规程和批生记录写得详细些，以便指导工作具体操作。这样一来，操作规程、批生产记录在工艺描述上没有和工艺规程一模一样，但也没有和工艺规程矛盾；工艺规程自然也与上报批准的工艺一致。

靓妹

靓妹 发表于 2013-12-30 14:59
按照hongwei2000老师的说法，GMP文件分为对内和对外文件。我更倾向于把工艺规程归为对外文件，操作规程和 ...

打错一个字。操作规程和批生产记录归为对内文件。

tsingsea

靓妹 发表于 2013-12-30 14:59
按照hongwei2000老师的说法，GMP文件分为对内和对外文件。我更倾向于把工艺规程归为对外文件，操作规程和 ...

那你的批记录上的工艺参数与工艺规程不一致的依据是什么？求解！

靓妹

tsingsea 发表于 2013-12-30 15:18
那你的批记录上的工艺参数与工艺规程不一致的依据是什么？求解！

没有法规依据，只有公司内部管理通则：操作规程、批生产记录比工艺规程详细。

靓妹

tsingsea 发表于 2013-12-30 15:18
那你的批记录上的工艺参数与工艺规程不一致的依据是什么？求解！

致于工艺规程要简到何种程度，就是个疑问了。

tsingsea

靓妹 发表于 2013-12-30 15:24
没有法规依据，只有公司内部管理通则：操作规程、批生产记录比工艺规程详细。

这不是法不法规的问题，你的批记录的工艺参数跟备案工艺和工艺规程不一致，这本身就是一个问题。

靓妹

您没看完我的回复哦。请再看一遍：
按照hongwei2000老师的说法，GMP文件分为对内和对外文件。我更倾向于把工艺规程归为对外文件，操作规程和批生产记录归为对内文件。我们把工艺规程写得简单些，以便注册申报；把操作规程和批生记录写得详细些，以便指导工作具体操作。这样一来，操作规程、批生产记录在工艺描述上没有和工艺规程一模一样，但也没有和工艺规程矛盾；工艺规程自然也与上报批准的工艺一致。

孙艳红

靓妹 发表于 2013-12-30 14:51
非常感谢版主逐条详细回复！
按照您的说法，凡是跟质量相关的参数（不管对质量影响有多大），都得体现， ...

没那么复杂，工艺参数在研发阶段确定，中试基本与大生产一致，在范围内调整，不需要再进行正交研究

青城/怒云

看指南，看法规，看产品，看工艺，看设备

fk亮仔

讲个很容易错的地方：
真空度：低于当地大气压力的压力值
真空压力：绝对压力与大气压力之差。真空压力在数值上与真空度相同，但应在其数值前加负号。
工艺规程要尽可能的详细。工艺规程跟你讲的操作规程、批记录比较，应该是先有的东西，应该更详细才对。
个人见解！

JL052

靓妹 发表于 2013-12-26 14:50
第一百六十八条强调要制定工艺规程，并以注册批件为依据。（注册资料又是以工艺规程为基础而编写，这就好 ...

建议楼主详细一些，不会有错的，除非你有保密的要求.

靓妹

JL052 发表于 2013-12-31 16:06
建议楼主详细一些，不会有错的，除非你有保密的要求.

问题是：工艺描述部分，注册上报的内容往往和公司的工艺规程是一模一样的。工艺规程写得详细，申报资料就详细，这样就等于自己给自己找不自在。

孙艳红

工艺规程可以比注册资料详细的，关键工艺参数及工艺步骤一致

靓妹

fsyylf 发表于 2013-12-31 23:38
工艺规程可以比注册资料详细的，关键工艺参数及工艺步骤一致

这可能跟公司的组织机构有关了。如果QA和注册部门由同一领导管理，什么都好说；如果由不同的领导管理，工艺规程和申报资料就由不同的领导说了算。

北方的狼

工艺规程没有必要那么详细，操作规程要这样详细

靓妹

北方的狼 发表于 2014-1-1 10:17
工艺规程没有必要那么详细，操作规程要这样详细

我也是这么想的。现在纠结的是：工艺规程中的工艺描述可以简化到何种程度？

Enjoy

十万个为什么 发表于 2013-12-29 16:43
...........................

元叟你忒坏水了……

木易马北

工艺规程中关键参数如：蒸汽压、真空度、温度、干燥时间、PH值、反应釜内压力、混合机时间、粉碎机目数、纯化水淋洗设备用量，这些工艺规程中必须体现，而且要与操作规程完全一致的。有些参数须确定一个范围如蒸汽压、真空度、温度等；有些必须确定一个固定值如混合时间、粉碎目数等；总之工艺规程比操作规程要稍稍简单点，仅供参考。