小试中药注射剂灌封留样3个月后变色

宇豪 · 发表于 2013-7-16 08:08:57

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我们有个小针剂，中试灌装时颜色正常（无色透明），留样3个月后大部分颜色变黄，（这个品种含有维生素C）请大家帮忙分析是什么原因！

江寒315 · 发表于 2013-7-16 08:11:30

我觉得是维生素C降解了吧。灭菌温度是不是高，造成的，研发试验做的不到位。

蒙山沂水 · 发表于 2013-7-16 08:15:02

中药注射剂颜色变化较正常，成分复杂啊

残伤 · 发表于 2013-7-16 08:15:08

同意楼上的观点

无名 · 发表于 2013-7-16 08:19:05

VC里面有金属离子或含氧量多被氧化了，edta处理一下管路，冲氮灌装就OK了

大上海 · 发表于 2013-7-16 08:19:35

先按VC生产条件试试

残伤 · 发表于 2013-7-16 08:20:16

维生素C在潮湿状态或者溶液中容易被氧化，而使药效降低，因此可以加入抗氧化剂；有些溶液中的金属离子在维生素C被氧化的过程中起到催化作用；溶液的PH也会影响到维生素C的氧化，在PH为5.0~7.0时，维生素C最稳定，所以可以加入碳酸氢钠调节PH。

liuxing318 · 发表于 2013-7-16 08:24:47

就两个字 “氧化”

宇豪 · 发表于 2013-7-16 08:33:36

无名发表于 2013-7-16 08:19
VC里面有金属离子或含氧量多被氧化了，edta处理一下管路，冲氮灌装就OK了

谢谢！你分析的和我们初步分析看法一样，我们生产时前后都充氮处理，当时灌装时看到灌装机前后充氮时氮气流量不明显，也就是说我无法确定充氮的效果。我们用的是楚天的AQ8灌装机。不知道哪位老师有这方面的经验，请教啦！

yuansoul · 发表于 2013-7-16 08:38:25

如果不变色，基本就是西药了

宇豪 · 发表于 2013-7-16 09:17:37

江寒315 发表于 2013-7-16 08:11
我觉得是维生素C降解了吧。灭菌温度是不是高，造成的，研发试验做的不到位。

灭菌温度115℃，时间45分钟，我们这个品种是最终灭菌制剂，这个温度对于维生素C有影响吗？

江寒315 · 发表于 2013-7-16 09:32:55

维生素C合成品是一种白色的结晶性粉末，其水溶液在空气中很快变质，尤其在碱性溶液中遇光或热更易变质，溶液通常由无色到浅黄色—黄色—棕色。

可以作药 · 发表于 2013-7-16 12:22:41

中药注射剂，我一想起心里就颤抖

四叶花 · 发表于 2013-7-16 13:50:25

不知灌装前后冲氮了没有？

宇豪 · 发表于 2013-7-17 09:21:53

四叶花发表于 2013-7-16 13:50
不知灌装前后冲氮了没有？

前后都冲氮了，就是有些怀疑充氮效果，对于灌装机充氮效果不知道如何确定。

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