最终灭菌的小容量注射剂灌装时用作环境监测吗？

zk8031 · 发表于 2017-6-7 08:40:07

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我公司生产的最终灭菌的小容量注射剂，灌装是在c级背景下的A级生产的，每批灌装的过程中需要有人监测粒子、浮游菌、沉降、人员微生物吗？还是由于是最终灭菌的制剂，可以不用每批进行监测，比如可以每周进行监测即可？

jiang483 · 发表于 2017-6-7 08:45:44

在线批批都要监测，浮游菌生产前及生产后采样，沉降菌和表面菌可以一个月或者一周一次，文件没有固定死，看自己的公司怎么安排出具体相关SOP来执行。

zhangkai0408 · 发表于 2017-6-7 09:01:04

在线批批都要监测，浮游菌生产前及生产后采样，沉降菌和表面菌可以一个月或者一周一次，文件没有固定死，看自己的公司怎么安排出具体相关SOP来执行。

蓝雨~ · 发表于 2017-6-7 09:08:08

楼上这是要干嘛。

隐月 · 发表于 2017-6-7 09:26:25

不用，在线监控是针对无菌生产工艺的

s944688687 · 发表于 2017-6-7 09:28:07

没有必要天天做动态吧，你的A级环境是验证过的，而且你是最终灭菌灭菌产品，无菌风险的最主要保证是灭菌工艺和灭菌前生物负荷控制相结合的。虽然你的A级需要控制微粒和微生物，但不是每天生产时动态进行！根据你们验证的情况和风险评估的结果确定监测频次后按照文件规定定期执行即可！

┽o往事如风℃ · 发表于 2017-6-7 10:16:05

蓝雨~ 发表于 2017-6-7 09:08
楼上这是要干嘛。

他这是在生产非最终灭菌产品

xqliu · 发表于 2017-6-7 16:37:49

没必要吧。

韶光换 · 发表于 2017-6-8 13:56:42

C级背景下哪里来的A级？你又不是生产非最终灭菌产品何苦给自己套紧箍咒……要是为了更好的保障产品质量安了A级送风，定期监测即可根据验证结果自己定。

小金库 · 发表于 2023-4-29 20:27:57

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[小容量] 最终灭菌的小容量注射剂灌装时用作环境监测吗？