国家食品药品监督管理局进一步规范原料药混合粉注册管理

普药生产 · 发表于 2012-1-13 16:06:28

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

国家食品药品监督管理局进一步规范原料药混合粉注册管理

2012年01月11日发布

　　为进一步规范原料药混合粉注册管理，保证产品质量，国家食品药品监督管理局发布通知要求：原料药混合粉生产企业必须持有混合粉所需原料药的批准文号并通过GMP认证，混合粉生产过程应通过药品GMP现场检查；使用混合粉的制剂生产企业对原料药混合粉生产企业进行供应商审计后，按照《药品注册管理办法》的规定，提出“改变影响药品质量的生产工艺”补充申请，并提交混合粉相关研究资料和供应商审计资料，经批准后方可使用

冰城 · 发表于 2012-1-13 16:11:33

很好，应该严格执行

lingzhong · 发表于 2012-1-13 16:15:24

为什么不自己混呢

jjb2005 · 发表于 2012-1-13 16:17:12

原料药混合粉也注册管理了？

普药生产 · 发表于 2012-1-13 16:21:52

jjb2005 发表于 2012-1-13 16:17
原料药混合粉也注册管理了？

是的可以去国家局查询~~~刚出来的

普药生产 · 发表于 2012-1-13 16:22:47

lingzhong 发表于 2012-1-13 16:15
为什么不自己混呢

比如一些胶囊剂如果原料厂家可以混合的咱这不是省力气了吗？

lingzhong · 发表于 2012-1-13 16:29:54

喔，哈哈，忘了

那就是那些复方命根了

kingway · 发表于 2012-1-13 17:57:34

感谢楼主，第一时间收获消息，真的很感谢

一切随缘 · 发表于 2012-10-16 12:44:22

12 July 2012原料药工业展望--Greg PERRY Director General, EGA

1095296095 · 发表于 2013-4-29 10:01:33

谢谢分享！

lnxhzy · 发表于 2013-5-7 08:32:15

谢谢分享！

bymed · 发表于 2014-2-20 09:48:01

lingzhong 发表于 2012-1-13 16:15
为什么不自己混呢

还是大规模混质量稳定。

瘦没罪 · 发表于 2014-2-20 09:50:21

学习了。。。。谢谢楼主

beiwei5du · 发表于 2015-7-19 22:48:53

bymed 发表于 2014-2-20 09:48
还是大规模混质量稳定。

为什么这么说呢？？

国家食品药品监督管理局进一步规范原料药混合粉注册管理

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

浏览过的版块