最简单的风险评估工具，您觉得够用吗？

Rickzhen

石头968 发表于 2013-2-28 15:33
验证的范围和程度，需要根据风险评估
法规说的就是验证本身啊。
大错特错也在法规本身吧

其实法规说得很正确，是企业对于法规的理解不正确。

44楼同学引述的话的正确理解是：“企业应该评估生产工艺本身，找出风险点，对这些风险进行控制。这些风险点和相关的控制就是后期验证的内容”。也就是验证的范围和程度，是通过风险评估确定的。

验证对于风险评估，可以视为因果。因为有了风险评估，所以有了验证。

Rickzhen

pengyuanjv1209 发表于 2013-3-2 11:44
这个是FMEA，还经常用HACCP；FMEA一般都是基于一定的经验或是回顾性的风险分析，HACCP可用于回顾、同步和前 ...

HACCP最初是NASA为保证食品安全而开发的，目前的食品行业较多地应用了HACCP，所以当在制药行业应用HACCAP时，必须结合GMP的理念，对HACCP进行修改方能应用。要不仅仅单纯地关注Hazzard是不够的。

石头968

Rickzhen 发表于 2013-3-4 23:45
其实法规说得很正确，是企业对于法规的理解不正确。

44楼同学引述的话的正确理解是：“企业应该评估生 ...

在验证那一章，还专门有要求：第一百三十八条　企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

Rickzhen

石头968 发表于 2013-3-4 23:52
在验证那一章，还专门有要求：第一百三十八条　企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的 ...

法规说的比较含糊，所以对于初次接触风险评估的人员而言会造成误解。

同样的说法EU GMP中有表述。

举设备确认的例子而言，并非所有设备均要进行确认，通过风险评估得出的关键设备方需进行确认（这在API企业是很突出的问题）；而一台设备并非需要进行全部的DQ/IQ/OQ/PQ检查，同样可以通过风险评估仅进行某个或某几个项目。在具体的确认中，除了常规的验证项目之外，还需进行与设备构造、特性、用途相关的检查，这些检查就是通过风险评估得出的。

石头968

Rickzhen 发表于 2013-3-4 23:57
法规说的比较含糊，所以对于初次接触风险评估的人员而言会造成误解。

同样的说法EU GMP中有表述。

所有的设备，都要进行风险评估。
根据评估结果确定是否做验证和确认，做IQOQPQ的哪一部分或者哪一段。
根据风险评估结果，确定设备的哪几个关键功能要做确认，或者说哪几个关键部件要做确认。
都是这样理解的，不知道对不对。
风险评估，实际上就成了对产品质量影响的重要性、关键性评估。

Rickzhen

石头968 发表于 2013-3-5 00:02
所有的设备，都要进行风险评估。
根据评估结果确定是否做验证和确认，做IQOQPQ的哪一部分或者哪一段。
...

对的。
Have to write the reply more than 10!

辉哥

Rickzhen 发表于 2013-3-4 23:14
我猜测您的意思大概是建议大家在初级阶段首先采用简化的风险评估方法，这个理念是正确的。但帖子内容本身并 ...

一看就是资深风险控制实践家

看您的发言和答疑收获很多，风险对我及很多人而言都是一个相对较新的概念，都在学习阶段

Rickzhen先生能否开一个相应的专题，结合一些实例来讲解一下，也让我们大家对风险的理解更进一步

多谢

Rickzhen

石头968 发表于 2013-3-4 23:44
老师，我们可以请您去温州讲这个专题吗？
3、风险管理专题：
拿一份新建企业的所有设备清单，从头开始进 ...

谢谢您的邀请！但是时间，地点等因素导致不能参加此次研讨会，抱歉！

Rickzhen

辉哥 发表于 2013-3-5 09:49
一看就是资深风险控制实践家

看您的发言和答疑收获很多，风险对我及很多人而言都是一个相对较新的概念 ...

谢谢您的认同！不过这几乎是不可完成的任务！平时讲解风险评估最少都是半天，常规2天，针对企业的也是分为3至4次两天的讨论。所以以论坛开帖的形式是无法说清楚的。论坛的目的还是互相讨论为主。我尽可能地回答大家的问题吧。望理解。

cheng9gong

足够用了。

石头968

Rickzhen 发表于 2013-3-5 11:13
谢谢您的邀请！但是时间，地点等因素导致不能参加此次研讨会，抱歉！

也就半天的课程，抽一天时间，还是可以的吧？
非常感谢，如果找到了时间，请联系我！

l956111305

高中低  界限太模糊了吧，新版GMP里面都是通过最后的RPN值作为判定依据的！

石头968

l956111305 发表于 2013-3-5 13:14
高中低  界限太模糊了吧，新版GMP里面都是通过最后的RPN值作为判定依据的！

RPN，也是三个高、中、低的乘积，三档不够5档，10档，原理一样吧。

ws680820

新源GMP 发表于 2013-2-27 21:25
最起码，搞这么简单，新版GMP都很难过的去

还不明白，能否说的更详细些。比如大家都用什么工具？

Rickzhen

石头968 发表于 2013-3-5 11:38
也就半天的课程，抽一天时间，还是可以的吧？
非常感谢，如果找到了时间，请联系我！

我看了您关于温州研讨会的帖子，对于风险管理，我认为使用案例进行讲解是非常好的想法，但是可能具体操作有难度，而且培训的效果估计达不到您的预期目的。

按照我的经验，要讲透风险评估，首先要确保受众对于风险评估和所讨论的对象有充分的理解和认识。单单对于讲解内容是否能充分吸收就是一个问题。其次，要想参会蒲友能真正地掌握RA的方法，必须要大家切实参与到RA的讨论中，但是对于数百人的大研讨会而言，这个是难以实现的。

对于公开授课，恰当的人数是50人左右，过多则会影响培训的效果。所以对于这种大型的研讨会，我认为其主要的目的还是一个方法的介绍，指点一个正确的方向。对于实操，则意义不大。

一点建议，请考虑。

石头968

Rickzhen 发表于 2013-3-5 22:55
我看了您关于温州研讨会的帖子，对于风险管理，我认为使用案例进行讲解是非常好的想法，但是可能具体操作 ...

我觉得，拿一份全厂的设备清单，验证与确认的分险评估，一只螃蟹，想吃的话，要怎么下手，怎么剖析，怎么评估哪里好吃哪里不好吃哪里能吃哪里不能吃，正是指点正确的方向和方式方法。
工艺的评估同理。
但是要讲透，确实很难。
主要是讨论怎么入手吧，风险的RPN怎么来的，数字的意义，评价的标准，风险的模糊评价……
我也确实说不清楚期待您的加入！

辉哥

只有设备清单，没有具体工艺，怎么可能对风险做到正确的评价？

我认为风险评估对人的要求很高，需要的更多是三项或十项全能选手，工艺要懂，设备要懂，质控要懂，起码总舵主要这三项全拿

小组成员起码要求三年以上，两个部门以上的工作经历方可胜任

Rickzhen

石头968 发表于 2013-3-6 09:12
我觉得，拿一份全厂的设备清单，验证与确认的分险评估，一只螃蟹，想吃的话，要怎么下手，怎么剖析，怎么 ...

其实如果是要达到如何入手、如何计算RPN，如何定评价标准，一台设备，一个工艺步骤足矣。

几百人的现场讨论，我有经历过，打酱油的居多。

Rickzhen

辉哥 发表于 2013-3-6 09:41
只有设备清单，没有具体工艺，怎么可能对风险做到正确的评价？

我认为风险评估对人的要求很高，需要的更 ...

对制药企业而言，RA最重要的用途是评估生产工艺，这也是检查员看得最多的文件。对于设备可以单独进行风险评估，目的与工艺RA不同。

至于RA小组的构成，基本而言：组员需要熟悉评估的对象，需要有一个有决策权的组长，至关重要的是需要一名熟悉风险管理程序的主持人。目前大部分企业缺少的是合格的主持人，导致无法正确高效的进行风险评估。

石头968

辉哥 发表于 2013-3-6 09:41
只有设备清单，没有具体工艺，怎么可能对风险做到正确的评价？

我认为风险评估对人的要求很高，需要的更 ...

研讨会现场组织人呗，设备清单和工艺规程带上。