最简单的风险评估工具，您觉得够用吗？

石头968

freeman132 发表于 2013-2-27 23:18
我们的风险评估，都像个正交表，几因素几水平呢。因素搞了三个，水平搞了四个

分享一下呗

石头968

新源GMP 发表于 2013-2-27 23:17
哎，超级VIP还是没有明白啊，如果你们不搞国内认证还好，如果要搞，不是你说可以就可以的。检查员叔叔们才 ...

我只是发表个人看法，我们做国外、国内认证都过了，做的也是好复杂好复杂
不过我们也有很多都是简单的高、中、低风险……

freeman132

石头968 发表于 2013-2-27 23:20
分享一下呗

有危害发生的严重性，危害发生的可能性，危害发生的可检测性三个因素。然后每个因素又分为四个水平，具体标准当然可以自己定，然后风险高低就是几个因素水平值的乘积，设定风险级别，小于多少分属于低风险，在哪个区间是中等风险，高于某个值是高风险。

freeman132

石头968 发表于 2013-2-27 23:20
分享一下呗

感觉其实结果和您所讲的差不多，只是细化一些

石头968

蒲公英 发表于 2013-2-27 23:16
够不够用我不知道，但实际上我们基本就是这么做的，一些教材上的风险管理工具用的很少，要说工具，我们只用 ...

可能用FMEA比较多一些。

石头968

新源GMP 发表于 2013-2-27 23:19
在检查员面前，不管你是VIP还是超级VIP都没用，只有你爸不是李刚他们说不行就是不行，老实说要过新版GM ...

最常用的还是FMEA，但是很多人还根本不习惯用。
慢慢习惯吧。
初级阶段，高、中、低也够了。
FMEA不过就是三个高中低而已：
严重性、可能性、可检测性……高中低
哈哈也很简单……

liuzhichun

我觉得学习风险评估时我们不能得意于我们又掌握了几种工具，鱼刺图、流程图、失败模式等等；我要做的是出现某些变更、偏差时、或者对整个系统进行风险评估时，我们能很好的找到关键点，能很好的知道变更、偏差等可能造成的风险！现在很多人在做验证时喜欢用一个模板，然后“CTRL+H”全部搞定，我觉得这种就是为了应付检查，没有任何意义。
再次声明：本人没有经过任何专家关于风险评估的培训，所以水平有限，请各位多多关照；

石头968

liuzhichun 发表于 2013-2-28 09:10
我觉得学习风险评估时我们不能得意于我们又掌握了几种工具，鱼刺图、流程图、失败模式等等；我要做的是出现 ...

高手，说的不错，顶你！

liuzhichun

石头968 发表于 2013-2-28 09:29
高手，说的不错，顶你！

石头老师过奖了！我来论坛就是为了学习的，所以要说出自己的想法与大家交流，在石头老师面前我觉得自己好像有点班门弄斧了！

辉哥

石头968 发表于 2013-2-27 23:11
1、通常用组织数据和简化决策用图表形式：流程图、检查表、控制图、因果图
2、 非正式工具－以经验和企业 ...

大道至简

石头这样的三级制，对于综合实力强的企业和高水平的检查员来说，是足够了，大家可以在一个层面上沟通和交流，
就像西门吹雪的紫禁之战，更多的在于气场而不是招数

但对国内大部分企业及初级检查员而言，风险都是一个相对较新的概念，可以说都还在学习
大家还是在一个双方都能理解的框架内沟通更加容易（鱼骨图，帕累托，三因素三分级，五分级或十分级 再加上FMEA）
这点就像保镖的遇到劫道的，大家各报门派，扎扎实实过几招

另，三分级的一个缺陷就是，风险经过控制后，降低不明显，
这甚至在简单的三因素三分级里都是一个问题，也是初级检查员容易纠缠的一个地方

zyq2011

很不够啊 啊啊

石头968

liuzhichun 发表于 2013-2-28 09:32
石头老师过奖了！我来论坛就是为了学习的，所以要说出自己的想法与大家交流，在石头老师面前我觉得自己好 ...

这玩意儿我也不太懂，回归原始理解。

石头968

辉哥 发表于 2013-2-28 09:34
大道至简

石头这样的三级制，对于综合实力强的企业和高水平的检查员来说，是足够了，大家可以在一个层 ...

是否可以讲一下“三因素三分级，五分级或十分级 ”与FMEA的关系？
多谢！

yuansoul

对付GMP现场检查，够用了。哈哈哈

石头968

辉哥 发表于 2013-2-28 09:34
大道至简

石头这样的三级制，对于综合实力强的企业和高水平的检查员来说，是足够了，大家可以在一个层 ...

我还是认为：FMEA不过就是三个“高中低”而已：
严重性、可能性、可检测性……高、中、低
哈哈组合拳嘛

liuzhichun

石头968 发表于 2013-2-28 09:36
这玩意儿我也不太懂，回归原始理解。

石头老师真谦虚

石头968

zyq2011 发表于 2013-2-28 09:35
很不够啊 啊啊

够不够，都是凑，各执一词

石头968

yuansoul 发表于 2013-2-28 09:38
对付GMP现场检查，够用了。哈哈哈

哈哈，说你够你就够不够也够。

辉哥

石头968 发表于 2013-2-28 09:38
我还是认为：FMEA不过就是三个“高中低”而已：
严重性、可能性、可检测性……高、中、低
哈哈组合拳嘛

就是这三因素啊

这样如果三分级，量化后最高27分，一般取3-8为中级风险

但实际操作中，严重性和可测性较难降低或质量成本较高，大多数在可能性也就是概率上做些变化

比如一个2x2x2在控制后变为2x1x2，那么在级别上并无任何变化，某些学习中的检查员就会在这些细末之处纠结徘徊，给你扣个“风险并无实际变化”的小帽子

石头968

辉哥 发表于 2013-2-28 12:30
就是这三因素啊

这样如果三分级，量化后最高27分，一般取3-8为中级风险

“风险并无实际变化”，指的是什么？采取措施前、后的风险没变化？