最简单的风险评估工具，您觉得够用吗？

冰鉴

石头968 发表于 2013-3-2 23:33
我对扳手、螺丝刀、克丝钳、万用表……等工具比较熟悉。
对于这些风险管理工具，真的是束手无策，百口难 ...

只要是设计人员现在对于质量及风险也要掌握一些，因为设计的时候就要把工艺所有的风险考虑充分，如何利用设备及检测系统去降低风险。所以期待老大哥的经验培训。

冰鉴

石头968 发表于 2013-3-2 23:32
说起来容易，真的做起来，我也不会
我一直以为，风险的大小，大家都是一目了然的，不需要工具，像心 ...

以前遇到问题的时候，大家就坐在一起把自己的想法说出来，做成一个鱼骨图，最后把主要的思路清晰的表露出来。无关紧要的就屏弃。现在这个办法引入风险评估，那就简单不少。

石头968

冰鉴 发表于 2013-3-2 23:42
以前遇到问题的时候，大家就坐在一起把自己的想法说出来，做成一个鱼骨图，最后把主要的思路清晰的表露出 ...

风险评估就是书面讨论

冰鉴

石头968 发表于 2013-3-3 11:20
风险评估就是书面讨论

什么时候老大哥带着我们一起研讨一下，整理一个完整版一起学习讨论一下。

石头968

冰鉴 发表于 2013-3-3 12:58
什么时候老大哥带着我们一起研讨一下，整理一个完整版一起学习讨论一下。

我对风险评估确实是外行，在公司也不需要我来做，需要我做的，也就是最简单的这个“高中低”评估了。
我们很多风险评估都是简单的评估。

冰鉴

石头968 发表于 2013-3-3 13:04
我对风险评估确实是外行，在公司也不需要我来做，需要我做的，也就是最简单的这个“高中低”评估了。
我 ...

嗯    有些东西只要能控制住风险就可以     没必要弄得复杂工具去做

古文古香

这个工具我想对于风险管理的初级阶段，应该都会做了吧

石头968

古文古香 发表于 2013-3-3 16:24
这个工具我想对于风险管理的初级阶段，应该都会做了吧

先学简单后学复杂呗

syhorchid

游戏而已

JL052

把简单的事情复杂化,
应该复杂化的 文件规定条例 简单化.

★︿＿︿★帥

我们也在做这个，领导希望多用一些工具，正在头疼。

Rickzhen

我猜测您的意思大概是建议大家在初级阶段首先采用简化的风险评估方法，这个理念是正确的。但帖子内容本身并没有很好地反映出您的真实用意。因为：

1. 风险的等级划分常规即为高、中、低，即使采用FMEA，得到的RPN值仍然是高、中、低。甚至我可以讲风险等级简化为“高、低”两个级别。所以单纯地讨论风险级别并不能起到简化风险评估的作用。

2. 实际上，您所说的“逐一进行简单的评估”才是应该展开进行讨论的重点，即“如何简单的评估”这才能体现如何使用简化的风险分析方法，如何落实初级的风险评估。

Rickzhen

石头968 发表于 2013-2-27 21:27
为什么？GMP哪条规定说不够了？

目前国内的现状是监管结构和生产企业对于风险评估的理解处于同一水平线，这里不包括对于风险评估有深刻认识的专家。

所以当由检查员来评判企业风险评估水平时，不可避免地出现各种“问题”。

实际上风险评估本身只是一个工具，而且这个工具是允许使用者不断去熟悉它、完善它的，这也是为何风险管理中强调的第四阶段——风险的回顾。

从这个角度而言，风险评估的结果是不存在好坏的，而是由于各个企业对于风险管理的理解不同，导致风险管理有不同的改善的空间，例如更好地理解风险管理，更熟练的应用风险分析工具，更客观地识别出风险。如果监管结构能从这一方面看待风险管理，相信企业对于风险管理的态度不会是应付、头痛、无从下手。

Rickzhen

石头968 发表于 2013-2-27 23:12
至少要用FMEA吗？最低限度？

虽然ICHQ9中列出了多种风险分析工具，但是我认为最适合制药企业的还是FMEA，以及经过修改的HACCP。而鱼骨图本身并不算是一个正式的风险分析工具，只能视为对于正式风险工具的补充。

对于企业而言，FMEA，HACCP，企业内部自己制定的风险分析工具+鱼骨图足矣。

Rickzhen

蒲公英 发表于 2013-2-27 23:16
够不够用我不知道，但实际上我们基本就是这么做的，一些教材上的风险管理工具用的很少，要说工具，我们只用 ...

刚刚我回复中提过，ISHIKAWA并非正式的风险分析工具，而是一种辅助手段，可以帮助我们找到某个、某种特定风险的“根本原因”，从而为下一步正式的风险分析提供帮助。

Rickzhen

石头968 发表于 2013-2-27 23:29
最常用的还是FMEA，但是很多人还根本不习惯用。
慢慢习惯吧。
初级阶段，高、中、低也够了。

起始FMEA并不是正式的定量RA工具，可以视为半定量。

正式的FMEA中，对S/O/D的分值可以是多种多样的。如果采用3分值，起始就是对应了高中低三个等级。

风险因子的等级划分很简单，复杂的是如何确定高、中、低3个等级标准，例如什么样的风险的严重性属于高，何种风险的发生几率为中等。而更复杂的是如何识别出失效模式。这才是风险评估的重中之重，难中之难啊！

Rickzhen

辉哥 发表于 2013-2-28 09:34
大道至简

石头这样的三级制，对于综合实力强的企业和高水平的检查员来说，是足够了，大家可以在一个层 ...

风险的等级与您所说的风险因子(S/O/D）的分值是两回事。风险的等级只有高中低，而风险因子的分值可以是3、5、10分值。坦白而言，10分值的风险评估对制药企业过于苛求了，因为风险因子分值越高，其级别划分则越细。你能有充分的说出某个风险的S是3，而不是4，或者2吗？

对应风险等级，如果能明确高中低风险分别对应的RPN值，当RPN值降低到某个区间，则风险相应地降低，不存在“降低不明显”的问题！

Rickzhen

石头968 发表于 2013-2-28 09:38
我还是认为：FMEA不过就是三个“高中低”而已：
严重性、可能性、可检测性……高、中、低
哈哈组合拳嘛

错了，应该是FMEA中有3个风险因子，S/O/D，它们的分值可以是高中低；通过计算得出的风险级别（RPN），也可以是高中低。

RPN与SOD是一个简单的计算关系而已。

Rickzhen

辉哥 发表于 2013-2-28 12:30
就是这三因素啊

这样如果三分级，量化后最高27分，一般取3-8为中级风险

中等风险的概念是“可根据实际情况来确定是否需要采取控制措施降低RPN值”。

对于3分值的FMEA，我认为中等风险应该是4～8（当然，可以将中等区间的范围下移）。甚至我可以单纯定义1～8为低风险；9～27为高风险。

对应一个2*2*2=8的中等风险，我可以直接接受，无需整改。

而当风险为高风险时，如果采取措施后的RPN仍然在高等级，则说明目前的措施不足够，必须采取更多的措施。

石头968

Rickzhen 发表于 2013-3-4 23:35
错了，应该是FMEA中有3个风险因子，S/O/D，它们的分值可以是高中低；通过计算得出的风险级别（RPN），也可 ...

老师，我们可以请您去温州讲这个专题吗？
3、风险管理专题：
拿一份新建企业的所有设备清单，从头开始进行验证和确认的风险评估，直至建立主验证计划和年度验证计划表（或项目验证计划表）
拿一份工艺流程，从头开始进行防止污染与交叉污染措施的风险评估，直至写成风险评估报告！
盛情相邀，请您看看蒲公英的温州研讨会通知https://www.ouryao.com/thread-99643-1-1.html