周日有奖问答：糖浆剂产品中检出了大肠埃希菌，至今未解的迷，你能分析出是什么原...

静夜思雨

之前在一家药企生产糖浆剂，从灌装开始，一天生产一批，产品的微检一直很好，细菌、霉菌都为0，大肠埃希菌也未检出过。公司以此产品为主，每个月都是把当月生产计划完成后，在月底集中放假休息，生产前车间都会彻底清场消毒，包括配制罐和溶糖罐都会烧开水清洗。但是，在一次公司小放假后开始生产，产品中居然检出了大肠埃希菌，首先是微检室进行复检排查，排除了检验操作原因和检测环境原因。后来发现不合格批次的是隔批的，比如说1、3、5、7、9批合格，2、4、6、8、10批不合格（检出大肠埃希菌，复检一样有）也就是说1、3、5......是一个配制罐配的，2、4、6......是另一个配制罐配的。当时怀疑是其中的一个配制罐是不是掉进了老鼠，但这种可能几乎不存在，因为药液全部是走管道的，包括配制罐都是密封的，而且生产前管道和配制罐都用开水冲洗，每次生产结束后都是烧开水冲洗的。配制药液时都是高温煮沸并保压二小时，第二天灌装时还是热的。怀疑是配制罐后把配制罐的出料口拆洗了，鼠毛、鼠骨头也没看到一根，也没发现其它的杂物。但是自此后，产品中再也没检出大肠埃希菌了。但原因还是没有查出，请大家分析一下到底是什么原因呢？
请认真回答，严禁灌水！！！！！

大呆子

找到答案了

情非得已

太笼统了，很可能是个人卫生引起的

如梦抽心

这种情况检验出现问题的可能性比较大

静夜思雨

大呆子 发表于 2012-12-23 14:15
找到答案了

严肃点，这是液体制剂，不是固体。

静夜思雨

如梦抽心 发表于 2012-12-23 14:18
这种情况检验出现问题的可能性比较大

已排除了检验问题。请看清内容。

厚厚慈悲

“怀疑是配制罐后把配制罐的出料口拆洗了，鼠毛、鼠骨头也没看到一根，也没发现其它的杂物。但是自此后，产品中再也没检出大肠埃希菌了。”
如果只是拆洗了出料口，很可能是配制罐出料口有污染源，原因需要调查

如梦抽心

还有1.3.5.7.9和2.4.6.8，，的检验是同一个人，同一天做的不？

zyluky0316

配制罐的出料口污染了，经清洗后就好了。

静夜思雨

情非得已 发表于 2012-12-23 14:18
太笼统了，很可能是个人卫生引起的

写得比较详细了，请看仔细内容，人接触不到药液，全是管道，而且是密封的。

liu_20080101

这种情况很可能是当时配料罐的出料口有问题。

静夜思雨

如梦抽心 发表于 2012-12-23 14:21
还有1.3.5.7.9和2.4.6.8，，的检验是同一个人，同一天做的不？

同一个人，当然不是同一天，但都复检了。事实证明也不是检验问题。

情非得已

静夜思雨 发表于 2012-12-23 14:23
写得比较详细了，请看仔细内容，人接触不到药液，全是管道，而且是密封的。

没见过口服液车间，一般的注射液车间，也不能说人员完全接触不到药液啊，还要一系列的SOP去规范操作工的行为

赞恩

出料口存在死角，可能当时清洗没洗到。

静夜思雨

liu_20080101 发表于 2012-12-23 14:23
这种情况很可能是当时配料罐的出料口有问题。

有什么问题呢？

静夜思雨

zyluky0316 发表于 2012-12-23 14:22
配制罐的出料口污染了，经清洗后就好了。

有可能被什么污染？

静夜思雨

厚厚慈悲 发表于 2012-12-23 14:21
“怀疑是配制罐后把配制罐的出料口拆洗了，鼠毛、鼠骨头也没看到一根，也没发现其它的杂物。但是自此后，产 ...

出料口是连接管道的。

chengang0223

占卜发表意见，你的OOS调查报告有咩有，发来看看先

华重楼

估计配制罐存在卫生死角，拆洗后污染源清除了，肉眼可能看不出来。操作人员是不是同一班人员吗，会不会人为所为。

静夜思雨

chengang0223 发表于 2012-12-23 14:39
占卜发表意见，你的OOS调查报告有咩有，发来看看先

没有，这是两年前的事。