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楼主: 静夜思雨
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[口服液] 周日有奖问答:糖浆剂产品中检出了大肠埃希菌,至今未解的迷,你能分析出是什么原...

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药生
 楼主| 发表于 2012-12-23 16:59:18 | 显示全部楼层
sunjun 发表于 2012-12-23 16:50
晕,不是搞微生物的,看不出问题出在哪里。

检验没问题,是生产上的问题。
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药徒
发表于 2012-12-23 16:59:54 | 显示全部楼层

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1、应该是出料口的问题,就是后来找问题拆洗的那部分,尽管没看到什么东西也是的,死角就在哪。因为,通过拆洗合格了。
2、又因为另一个配料罐出来的液体是合格的。
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药生
 楼主| 发表于 2012-12-23 17:00:28 | 显示全部楼层
jinxing 发表于 2012-12-23 16:17
成品容器检测是否合格?有没有考虑是成品容器的问题?因为我们出现过容器不合格的情况。

你是说内包材吗?
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药生
 楼主| 发表于 2012-12-23 17:01:23 | 显示全部楼层
youngzhou 发表于 2012-12-23 16:15
应该是偶数线的人员卫生或调配罐和管道清洁不彻底问题

同一班生产人员。
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药生
 楼主| 发表于 2012-12-23 17:02:50 | 显示全部楼层
白纸 发表于 2012-12-23 15:56
配置液配好后报检,保压后报检,取样的工具必须消毒到位,通管之后取样检。
或者管道全部拆掉用开水煮半小 ...

问题已解决,就是没有找到原因。
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药生
 楼主| 发表于 2012-12-23 17:05:21 | 显示全部楼层
情非得已 发表于 2012-12-23 15:06
根据陈述,不能排除人员的因素,经过配液罐出料口的清洗,重新安装,排除了出料口染菌的可能因素,相关人员 ...

问题是整个配制过程都是高温的。药液第二天灌装时还是热的。
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药生
 楼主| 发表于 2012-12-23 17:08:16 | 显示全部楼层
chengang0223 发表于 2012-12-23 14:49
哎呀,那这个事情就不好说了
按你说的过程,出料口的可能性比较大
看看这两个灌子的生产过程还有咩有别 ...

人员接触不到药液,环境都有消毒,人员只有一班。设备、包括管道每天都用开水冲洗。

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补充一下: 度娘说:该菌对热的抵抗力较其他肠道杆菌强,55℃经60分钟或60℃加热15分钟仍有部分细菌存活。在自然界的水中可存活数周至数月,在温度较低的粪便中存活更久。胆盐、煌绿等对大肠杆菌有抑制作用。对磺胺  详情 回复 发表于 2012-12-23 22:36
这样的话,在同一个环境,同一个操作人员,同样的工艺,同样的原料,那就是设备的原因了。 设备是有消毒但是不一定就消毒完全,看看你们的设备死角在哪,很有可能是没有消毒完全。 第二要查一下发现的第一批有菌  详情 回复 发表于 2012-12-23 22:32
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药徒
发表于 2012-12-23 17:08:51 | 显示全部楼层
静夜思雨 发表于 2012-12-23 17:05
问题是整个配制过程都是高温的。药液第二天灌装时还是热的。

配置过程是高温的,不是整个系统都是高温的吧,尤其是连接处等易滋生细菌的地方
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药生
 楼主| 发表于 2012-12-23 17:10:07 | 显示全部楼层
duguzhuren 发表于 2012-12-23 15:11
样品也会有不均匀性,不过感觉人为污染的可能性比较大点

是药液,有搅拌,而且是隔批。药液是经高温煮沸的。
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药生
 楼主| 发表于 2012-12-23 17:11:37 | 显示全部楼层
pengjianyu16 发表于 2012-12-23 16:59
1、应该是出料口的问题,就是后来找问题拆洗的那部分,尽管没看到什么东西也是的,死角就在哪。因为,通过拆 ...

那出料口是被什么污染了呢?
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药生
 楼主| 发表于 2012-12-23 17:12:53 | 显示全部楼层
情非得已 发表于 2012-12-23 17:08
配置过程是高温的,不是整个系统都是高温的吧,尤其是连接处等易滋生细菌的地方

整个系统都有开水冲洗的。
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药徒
发表于 2012-12-23 17:27:22 | 显示全部楼层

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两个罐子 是一个人操作么
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药生
 楼主| 发表于 2012-12-23 17:33:57 | 显示全部楼层
867323093 发表于 2012-12-23 17:27
两个罐子 是一个人操作么

是的。

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取样过程  详情 回复 发表于 2012-12-23 17:38
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药徒
发表于 2012-12-23 17:34:28 | 显示全部楼层
出料口可能有死角,灌装完后配料罐未认真清洗,然后放了小长假,给了细菌繁殖生长的时间和环境。污染的途径可能是自来水。
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药生
 楼主| 发表于 2012-12-23 17:36:46 | 显示全部楼层
pengjianyu16 发表于 2012-12-23 17:34
出料口可能有死角,灌装完后配料罐未认真清洗,然后放了小长假,给了细菌繁殖生长的时间和环境。污染的途径 ...

洁净区没有自来水,全是纯化水。再者不是细菌,而是大肠埃希菌。
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药徒
发表于 2012-12-23 17:38:16 | 显示全部楼层
静夜思雨 发表于 2012-12-23 17:33
是的。

取样过程   
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药生
 楼主| 发表于 2012-12-23 17:41:24 | 显示全部楼层
867323093 发表于 2012-12-23 17:38
取样过程

不存在的事。是整瓶取的。不合格的是隔批的。

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突然的有 突然就没有了 估计还是人为操作  详情 回复 发表于 2012-12-23 17:43
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药徒
发表于 2012-12-23 17:43:11 | 显示全部楼层
静夜思雨 发表于 2012-12-23 17:41
不存在的事。是整瓶取的。不合格的是隔批的。

突然的有  突然就没有了   估计还是人为操作  
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药生
 楼主| 发表于 2012-12-23 17:45:45 | 显示全部楼层
867323093 发表于 2012-12-23 17:43
突然的有  突然就没有了   估计还是人为操作

不是的,理解错误,是两个罐轮流配制,已确定了是其中一个配制的问题,但就是不知什么原因会造成产品中有大肠埃希菌。

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但是不是后面不是说 又好了么?  详情 回复 发表于 2012-12-23 17:53
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药徒
发表于 2012-12-23 17:53:10 | 显示全部楼层
静夜思雨 发表于 2012-12-23 17:45
不是的,理解错误,是两个罐轮流配制,已确定了是其中一个配制的问题,但就是不知什么原因会造成产品中有 ...

但是不是后面不是说  又好了么?      
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