周日有奖问答：糖浆剂产品中检出了大肠埃希菌，至今未解的迷，你能分析出是什么原...

厚厚慈悲

静夜思雨 发表于 2012-12-24 11:40
1.肯定做了进一步确认的。
2.做了近十年，没出过问题，再者是两个罐轮流配制，就一个出问题了，就是没找 ...

建议装一个监控摄像头，要么发现问题，要么就不会出问题了

fdsa

对于已排除是检验的问题，又排除了原辅料、水的问题，那应该是在制剂生产过程中造成的污染。一般根据该品种生产的流程分段进行抽样检验，确定是在哪个部位导致的污染，然后对该部位进行彻底的清洁消毒。因大肠埃希菌是控制菌，不得复检，而且是存在于人与动物的肠道菌，在生产控制区内可排除动物带入的因素，可确定是操作人员带入，有可能是清场和加物料的过程中污染的，设备清场消毒后，应加强人员的卫生培训与严格执行进出操作间的更衣更鞋手消毒SOP。

静夜思雨

无为 发表于 2012-12-24 11:44
设备消毒，当然是一整套的消毒灭菌。
如此看来更应该是某一套设备出现问题了！

是其中一个罐的问题，但没查出什么原因？

静夜思雨

厚厚慈悲 发表于 2012-12-24 11:48
建议装一个监控摄像头，要么发现问题，要么就不会出问题了

有的啊，没发现人为问题。

萤光粉红

出料口被动物爬过了，污染了。

静夜思雨

fdsa 发表于 2012-12-24 11:49
对于已排除是检验的问题，又排除了原辅料、水的问题，那应该是在制剂生产过程中造成的污染。一般根据该品种 ...

上清液是经管道进入洁净区配制的。人员直接接触不到药液，而且是其中一个罐的产品不合格，就是没有查出污染原因。

静夜思雨

萤光粉红 发表于 2012-12-24 11:54
出料口被动物爬过了，污染了。

出料口是封闭的，动物是怎么进去的呢？

厚厚慈悲

楼主能否一次把信息给齐呢？感觉让盲人摸象了

静夜思雨

厚厚慈悲 发表于 2012-12-24 11:59
楼主能否一次把信息给齐呢？感觉让盲人摸象了

看仔细哦，说得比较清了吧。

老猫王磊

个人卫生导致的可能性比较大

静夜思雨

al770901 发表于 2012-12-24 12:07
个人卫生导致的可能性比较大

1.人员接触不到药液。
2.操作工就对其中一个配制罐过意不去？

老猫王磊

静夜思雨 发表于 2012-12-24 12:10
1.人员接触不到药液。
2.操作工就对其中一个配制罐过意不去？

我讲个我亲身经历的事情：1、也是口服液，但是不是罐，是成规律的没两天出现一次大肠。
2、使用N多种方法就不详细说了，但是没结果。
3、由于是集团下属的分公司，因此报道集团已经是好长时间的事了，这中间那个公司换了个QA主任，这个新主任是矬子里拔大个上来的，因此很谨慎，上来后要求就是口服制剂也需要俺班对人员进行检测，这个时候发现有一个人怎么检他的大肠都有携带，恰恰出问题的批次都是他的班。
因此我有个人卫生原因导致的想法。
不是他自己不注意，是属于特殊人群。

793295036

是中药还是化学药？

静夜思雨

al770901 发表于 2012-12-24 12:19
我讲个我亲身经历的事情：1、也是口服液，但是不是罐，是成规律的没两天出现一次大肠。
2、使用N多种方法 ...

我们只有一班人，另一个罐里的药液也是他们配制的。而且做了好多年了。

静夜思雨

793295036 发表于 2012-12-24 12:23
是中药还是化学药？

中成药。经过提取，经过高温配制的。

燕飞黄

怀疑个人卫生问题

山高人为峰

分析如下：配置罐内液体被大肠埃希菌污染造成的。
   原因：1 人为污染：2 管道污染 3、蔗糖的污染

木易马北

拆开清洗后,就没有问题,可能是出料口有死角,如果不拆开就清洗不干净

半条命

是不是灌装时受污染了，灌装间或配制间地漏问题？

静夜思雨

燕飞黄 发表于 2012-12-24 12:51
怀疑个人卫生问题

人员不直接接触药液。