风险管理 小案例 狂喷吧！！

葫芦娃

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新源GMP

又来了一个大师人物？康师傅出来鉴定一下啊

葫芦娃

新源GMP 发表于 2011-12-9 14:35
又来了一个大师人物？康师傅出来鉴定一下啊

我是小白=。=小白，我的目的是验证下我得思路是否与广大同行有共鸣，有共鸣就当引导，没共鸣就当提高自己的思维

LUCINA

关注。。。。。。。。

lingzhong

1.你怎么知道真的是漏了
2.你竟然敢明目张胆的对糖浆返工
3.加上返工的成本，比销毁来讲，纯利润你还能剩多少

葫芦娃

lingzhong 发表于 2011-12-9 14:45
1.你怎么知道真的是漏了
2.你竟然敢明目张胆的对糖浆返工
3.加上返工的成本，比销毁来讲，纯利润你还能剩 ...

这位童鞋问题不错，我上面的描述了，残液现象，是否会在打开后有液体流出是重点。第二，是外包装破损的返工哦。你们公司没有外包装的返工么，第三，我也提到了，一定的控制措施手段，当然有成本的考虑，这是为BOSS的钱的风险来考虑

葫芦娃

lingzhong 发表于 2011-12-9 14:45
1.你怎么知道真的是漏了
2.你竟然敢明目张胆的对糖浆返工
3.加上返工的成本，比销毁来讲，纯利润你还能剩 ...

GMP那些条款，可以理解成是对现有制药质量各系统风险评估后的风险控制措施的汇总。
深有体会~
为什么FDA经常说一句话，现行的GMP条款。其实就是FDA在不停的完善自己GMP条款的一种积极的形式。
大家都知道GMP条款的正式发布都源于血一般的教训。渐渐的，制药行业开始将这些以前制定出来的，行之有效的方式方法加入到GMP条款中，防止类似问题的再发生，就形成了现行的GMP条款。
然后他们体会到不能一直在发生之后再做相关的分析+措施，逐步转向了事前的分析。
个人一直认为风险分析是我们在做一些质量相关决定和措施的时候的有效性工具。只有实际使用过之后才能知其强大的效果以及作用。
美国食品药品监督管理局2002年8月21日发布新闻公告:为期2年的《制药业21世纪cGMP:一个基于风险的方法》建议.2004年9月,《制药业21世纪cGMP:一种基于风险的方法》发布.
这是FDA第一次在没有"事件"原因支持下所发布的一个指南,在这个指南中强调了2个问题,基于风险,质量体系
FDA之所以这样做,一个原因就是新药,新生物制品的申报数量下降
实际上质量风险管理在这个指南发布前,在企业多多少少有些应用,但不有相应的规范.但与我们相关的行业,食品,医疗器械都有相应的法规或指南.

lingzhong

zhongyirui 发表于 2011-12-9 14:50
这位童鞋问题不错，我上面的描述了，残液现象，是否会在打开后有液体流出是重点。第二，是外包装破损的返 ...

理解错误。一是看到你说瓶漏了，二是“负责监控返工的QA发现这现象占总体比例较大后”，直接感觉就是在开瓶重灌，要不然那个QA还一个瓶一个瓶的观察啊。如果仅是外包装就一切可以解释了，但返工的极其仓促啊，我的第一个问题有没有被确认都不知道呢。

关于“打开后有液体流出”，这也会被投诉？有这种情况发生？

葫芦娃

lingzhong 发表于 2011-12-9 14:57
理解错误。一是看到你说瓶漏了，二是“负责监控返工的QA发现这现象占总体比例较大后”，直接感觉就是在开 ...

这个要说明，考虑到用户的承受能力，你买一瓶水，刚开盖子，还没倾斜就由液体流出，你肿么想，这又不是发酵的酒，碳酸饮料。是我我就投诉

大呆子

支持原创

葫芦娃

lingzhong 发表于 2011-12-9 14:57
理解错误。一是看到你说瓶漏了，二是“负责监控返工的QA发现这现象占总体比例较大后”，直接感觉就是在开 ...

有没有真的漏，我们当然会抽取一定量的这个现象的产品来观察麻=。=你没看我后面的消缓风险写了么，挑出，定置管理。试验

lingzhong

现在的重点是有没有真的漏，为什么会漏，有了答案才有后续的措施。

如果真的漏了，而且量还那么大的情况下，这一批基本上废了，而且，你其他批次也面临被召回的风险，如果是老产品的话。

葫芦娃

大呆子 发表于 2011-12-9 15:00
支持原创

给点积分啊=。=给点金钱啊，给点威望啊，都没有积分去拍物品的说

葫芦娃

lingzhong 发表于 2011-12-9 15:02
现在的重点是有没有真的漏，为什么会漏，有了答案才有后续的措施。

如果真的漏了，而且量还那么大的情况 ...

问题考虑过了哦，注意看我得案例哦，气密性

大呆子

zhongyirui 发表于 2011-12-9 15:02
给点积分啊=。=给点金钱啊，给点威望啊，都没有积分去拍物品的说

这个要求不高

葫芦娃

lingzhong 发表于 2011-12-9 15:02
现在的重点是有没有真的漏，为什么会漏，有了答案才有后续的措施。

如果真的漏了，而且量还那么大的情况 ...

还有，触碰法规高压线的东西，应该是业内有良心人事不会去做的，这本身也是一个高风险，触碰法规高压线的东西在风险管理中都列入为高，一般都采用风险规避的原则

无为

QA的监控过程的检查方法可以改进。
当然还是涉及设备操作和包材的质量问题，好像不仅仅是风险管理的问题了，而是生产出来的产品不完全符合质量标准，光靠风险管理是解决不了的

葫芦娃

无为 发表于 2011-12-9 15:10
QA的监控过程的检查方法可以改进。
当然还是涉及设备操作和包材的质量问题，好像不仅仅是风险管理的问题了 ...

风险管理，是可以发现你潜在的问题的，这位童鞋，发现了我所说的并未提到的第一个BUG，就是风险源的问题，在这个案例中，设备操作、设备与包材质量都是风险源。在风险识别中发现，并加以纠正、改进，也就是接下来的CAPA、变更等管理手段

秦无醉

呵呵，踮起脚围观。

无为

zhongyirui 发表于 2011-12-9 15:13
风险管理，是可以发现你潜在的问题的，这位童鞋，发现了我所说的并未提到的第一个BUG，就是风险源的问题， ...

险管理也只是实行GMP管理的一部分，但是总感觉大家讲风险管理神话和复杂化。难道我们刚开始实施GMP的时候，层层监控，对原辅料、中间品的检验、过程监控等等不也是在实行一种风险管理吗？其实已经在做了，无非没有提出这个概念而已。
不用风险管理的模式照样可以发现潜在的质量风险，关键是你做了没有？真正的按GMP的宗旨执行了没有！
诸如稳定性考察，真正做的有多少呢？但是分析汇总报告的每个人都能写！嘿嘿