洁净服的清洗和灭菌

幕常

在线调查，大家的洁净服管理都是怎样的。1：每班次只清洗烘干，层流罩下整理和包装后放入同级别的区域保存。

2：每班次清洗+30min湿热灭菌，层流罩下整理和包装后放入同级别的区域保存。
3：一体式，采用双扉清洗机（清洗+灭菌），层流罩下整理和包装后放入同级别的区域保存。
提问：法规或指南明确了进入无菌区要穿无菌服，也就是进入B级或B+A区域的洁净服是要无菌的，那C/D级洁净服可不可以不用灭菌或只定期灭菌？大家是怎么控制风险的。

ZYY123456

D级洁净服不需要灭菌，除非是特殊使用的需要在使用后灭活。清洁干燥后，包装好在D级区存放即可。
C级洁净服一般会灭菌，灭菌后在层流下包装好，存放于C级区。
C/D级洁净服的清洁/灭菌后存放有效期应该经过验证。

teska

我们是CD级洁净服清洗烘干后层流下包装好，灭菌，放入洁净区；B级洁净服清洗烘干后层流下包装好，双扉灭菌进洁净区

幕常

teska 发表于 2024-11-27 09:32
我们是CD级洁净服清洗烘干后层流下包装好，灭菌，放入洁净区；B级洁净服清洗烘干后层流下包装好，双扉灭菌 ...

C/D级每班次都灭菌吗？洁净服不会越灭越皱吗

得过且过

1.看你C/D区洁净服操作过程中对产品工艺的影响了；
2.看你C/D区洁净服日常管理（清洗频次、存放）；
3.回顾以往迎检审计老师是否关注此类问题；
总上基于风险以日常操作的流程，可以适当的将C/D区洁净服进行区别管理。

teska

幕常 发表于 2024-11-27 09:56
C/D级每班次都灭菌吗？洁净服不会越灭越皱吗

CD级是每日灭菌，B级是每班次。清洗灭菌次数是有规定的，到次数需要更换净化服，每次清洗也需要检查净化服有没有破损，及时更换

机智鼠

关于洁净服的清洗和灭菌管理，根据《药品生产质量管理规范》（GMP）以及相关行业标准，如ISO 14644等，确实对不同级别的洁净区有不同的要求。对于B级或B+A区域，由于其对微生物控制的要求极高，通常需要穿戴经过严格灭菌处理的无菌服。而对于C/D级洁净区，虽然对微生物的控制标准相对宽松，但仍需采取适当措施确保服装不会成为污染源。

针对您的提问，以下是一些建议：
- 对于C/D级洁净服，可以根据实际情况选择是否进行定期灭菌。如果该区域内存在较高风险的产品暴露或者人员活动频繁导致交叉污染可能性增加时，则推荐采用每班次清洗加30分钟湿热灭菌的方式；否则，可考虑采用一体式双扉清洗机（同时完成清洗与灭菌），以简化流程并提高效率。
- 无论是否执行常规灭菌步骤，都应确保每次使用前通过有效的方法去除表面颗粒物及微生物负载，比如使用高效过滤器过滤的空气吹扫、紫外线照射等手段。
- 根据《医疗器械生产质量管理规范》附录一中关于清洁消毒的规定：“生产企业应当建立完善的生产设备、工器具、容器具及个人防护用品的清洁消毒制度”，企业还需根据自身产品特性制定具体的操作规程，并记录执行情况以便追溯。

总之，在保证产品质量安全的前提下，企业可以根据实际需求灵活调整洁净服的管理和控制策略。重要的是要确保所有措施都能有效地减少潜在的污染风险，并且符合现行法律法规的要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】