公开征求《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》意见

清盛锦 · 发表于 2025-1-16 10:56:25

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公开征求《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》意见

第四十二条【文件管理】
（一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、销毁记录；应当根据文件的不同用途与类型，明确适宜的受控方法；

那如何根据文件的不同用途与类型，明确适宜的受控方法？

沉默是输 · 发表于 2025-1-16 11:36:28

我认为不用过度解读，只要能保证当前文件或记录的使用版本是当前受控版本就成

小瑾 · 发表于 2025-1-16 16:01:12

个人理解, 比如DMR、DHF，体系文件等有不同形式，有些需要下发，有些无需下发。

常想一二d8e · 发表于 2025-1-17 16:01:17

举例：正式文件、复印件、临时文件、电子文件有不同的受控方式，受控不仅仅是盖章签字那么简单