问：FMEA中的风险和GB/T42062中的风险有什么区别

大魔王q1d

各位蒲友，今天看到一个问题：[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)][backcolor=rgba(0, 0, 0, 0.04)]FMEA中的风险和GB/T42062中的风险有什么区别。FMEA是否就是GB/T42062中规定的风险管理过程的记录。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)][backcolor=rgba(0, 0, 0, 0.04)]欢迎大家就这个问题展开一下讨论。

一本魔法书

FMEA中的风险与医疗器械风险管理的风险并不完全等同。
可以简单粗暴的理解为，开展FMEA识别出来的”风险1“，并不一定会导致医疗器械产品需要考虑的”风险2“；反过来说，开展医疗器械风险管理识别出来的“风险2”，也并非都来源于FMEA的“风险1”。
如果在医疗器械风险管理过程中，仅仅只有FMEA的记录，并不足以说明该医疗器械产品的风险管理活动是充分的。

Redamancyzja

FMEA只是风险分析的其中一种技术手段，可以看下1437附录B的内容