风险管理小案例狂喷吧！！

大呆子 · 发表于 2011-12-9 20:48:47

支持各位

tcme · 发表于 2011-12-9 23:01:40

发帖就该这样发~~向楼主学习
我要做的就是把大家的发言粘贴下来，慢慢消化学习

jjb2005 · 发表于 2011-12-9 23:33:42

看大侠们讨论，学到不少东西。

葫芦娃 · 发表于 2011-12-10 10:22:39

lingzhong 发表于 2011-12-9 15:51
另外，我不认为那种措施属于消缓风险，也不认可这两种定义：消缓风险与风险规避。

就只局限于这一退货批 ...

我首先很无奈，当提到这个RM的时候，你们就只关注了RM，但是并没有关注事件的本身，我已近说了，显示因为包装破损产生退货，然后才再返工过程发现了有残液的这个迹象

葫芦娃 · 发表于 2011-12-10 10:25:21

无为发表于 2011-12-9 15:58
赞同！误导老百姓还是是误导老板呢？
舞迷们认为只要实施了风险管理，就不需要GMP了，就没有药品质量 ...

不是误导老板，首先你在考虑质量问题时，要同时考虑到产品本身的价值，脱离了实际金钱的质量是空谈，我做出的跳出，定置管理，试验的方法，是缓和的方法，你不能面对大货值的情况下，盲目的去认定销毁这个方法

葫芦娃 · 发表于 2011-12-10 10:32:03

大才子发表于 2011-12-9 17:24
帖子好，学习了，可惜我不会评分，否则真的要给加分的，这个具体案例经常用到，但我有一事不明：
这个 ...

我还是纠结，在案例中已经提到了设备的问题了=。=请认真看下案例

葫芦娃 · 发表于 2011-12-10 10:34:16

biozzl 发表于 2011-12-9 18:01
1.楼主有没有想过外包装破损与产品漏液有无联系
2.既然产品存在质量问题，在root cause没有找到的情况就对 ...

1、这个，外包装破损我们知道原因=。=不方便说了
2、接收退货的时候，退货原因是包装破损拒收，抽查的时候也并未发现漏液现象
3、物料的问题，已经在后续过程中考虑

葫芦娃 · 发表于 2011-12-10 10:40:07

咕咕发表于 2011-12-9 20:13
我也凑热闹一下：
1、对于退货处理流程不对：未进行抽检即进行所谓返工处理。
2、生产操作培训不到位，操 ...

1、抽检了，请看我对36楼的回复
2、这个问题是我在结尾时说的段话，偏差、变更、CAPA、RM的真正实施的根本，请参见，不是所有员工都会有那种意识
3、我对残液这个描述不太清晰，我表述未能详细
4、我写这个的原因就是，不是所有的RM都需要书面的，其次，我想说的是，我们其实一直都在做RM，但是并为流程化，框架化。目的是为了提高我们处理、发现问题的水平。能更全面化。

lingzhong · 发表于 2011-12-10 10:54:31

zhongyirui 发表于 2011-12-10 10:22
我首先很无奈，当提到这个RM的时候，你们就只关注了RM，但是并没有关注事件的本身，我已近说了，显示因为 ...

我支持的是在原有质量体系的偏差、变更等制度调查、评估过程中引入风险分析工具，不赞同动不动就讲什么风险管理，搞得就像风险管理才是质量的唯一手段；也不赞同随随便便的一个企业就这么广泛的引入风险分析工具，要看企业的风险性质。RM不应该成为一个独立于偏差、变更之外的又一段大程序，除非是研发阶段或是生产的全局统筹阶段。

我也一直认为我们一直在实施RM，只是过于粗放、过于表面化，未真正引入RM的原理及工具。

至于你的案例，一开始你描述的就是外包装破损退货，然后发现漏液，也没说是返工过程发现的...............我想这里没有人不认同外包装破损而返工，只是你把漏液放在了返工前面。另外，我认为如果仅是怀疑而没有真正证据的前提下，最好不要采取措施，因为这不是一个新产品，当然，这是不是有点违背RM的流程？或许也未必，也有可能是RA时过度放大了其风险。所以，至于设备、操作、气密性，到底有没有证据证明哪一个是漏液的原因，还是都不是呢？我们要科学，不要逻辑推理。

葫芦娃 · 发表于 2011-12-10 10:56:35

lingzhong 发表于 2011-12-10 10:54
我支持的是在原有质量体系的偏差、变更等制度调查、评估过程中引入风险分析工具，不赞同动不动就讲什么风 ...

看到你这话，我就欣慰了，与你讨论很愉快，另外表示我的文字描述能力是有问题

葫芦娃 · 发表于 2011-12-10 10:59:47

lingzhong 发表于 2011-12-10 10:54
我支持的是在原有质量体系的偏差、变更等制度调查、评估过程中引入风险分析工具，不赞同动不动就讲什么风 ...

我这个案例想表达的就是，我们先从基础的QRM开始，一点一点的去学会怎么样分析、怎么样去评估，而不是套公式、套模版

tcme · 发表于 2011-12-10 11:00:48

感谢楼主提供了这样一个实际的案例，供大家讨论分享
发帖就要这样发，支持~~
学习了，受益匪浅啊

葫芦娃 · 发表于 2011-12-10 11:04:11

tcme 发表于 2011-12-10 11:00
感谢楼主提供了这样一个实际的案例，供大家讨论分享
发帖就要这样发，支持~~
学习了，受益匪浅啊

管理员给点积分，给点金币啊。另外，我在是在讨论后统计的=。=讨论前并没有说要用QRM，只是在讨论时刻意的去按照简略的QRM流程去探讨了下

lingzhong · 发表于 2011-12-10 11:04:24

不知道是因为保密问题，还是就是由于你的RM在实施但没有书面化的原因，其实在大家交流的过程中产生非常多的误解及不理解，可能你也想到也做到了，但你反馈给大家就如同1楼的描述，太多的跳跃。

tcme · 发表于 2011-12-10 11:06:27

zhongyirui 发表于 2011-12-10 11:04
管理员给点积分，给点金币啊。另外，我在是在讨论后统计的=。=讨论前并没有说要用QRM，只是在讨论时刻意的 ...

好的，赠送积分，呵呵，后台给你，稍等啊

咕咕 · 发表于 2011-12-10 12:05:34

支持林钟观点

咕咕 · 发表于 2011-12-10 12:09:18

本帖最后由咕咕于 2011-12-10 13:50 编辑

zhongyirui 发表于 2011-12-10 10:40
1、抽检了，请看我对36楼的回复
2、这个问题是我在结尾时说的段话，偏差、变更、CAPA、RM的真正实施的根 ...

案例陈述不清。

xuyi20070318 · 发表于 2011-12-12 09:44:16

没看懂

myreebok · 发表于 2011-12-12 16:30:15

楼主的帖子看不懂。。。想知道处理结果是什么

beihan · 发表于 2011-12-12 16:41:10

首先，我承认，我看的不是很明白。

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