关于持有人主体变更、生产场地变更和恢复生产

紫宵

我们公司买了一个品种，想要拿到别的地方去生产，现在的问题是，这个品种是个常年不生产品种，原生产企业如果要生产按理说是要做恢复生产的现场核查的。
那我们做完持有人主体变更后，能不能直接做生产场地变更呢？还是说一定要先在原生产场地做恢复生产，然后才能做生产场地变更？

按照我这边查到的法规，只说可以在持有人变更完成后申报生产场地和工艺的变更，但涉及到恢复生产的情况，就感觉有点棘手了。

第七条 申请 变更药品持有人 的， 药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等应当与原药品一致；发生变更的，可 在持有人变更获得批准后，由变更后的持有人进行充分研究、评估和
必要的验证，并按规定经批准、备案后实施或报告 。【药品上市后变更管理办法（试行）】

六、药品转让过程中，在持有人变更的同时，发生药品生产场地、生产工艺变更，如何申报？
药品转让过程中仅发生持有人变更，不发生其他注册管理事项变更的，按照《办法》第 8条规定的程序办理，不需技术审评的审批事项办理时限为 20个工作日。拟转让的药品需要变更药品拟转让的药品需要变更药品生产场地、生产工艺、处方等的，可以在持有人变更获得批准后，由变更后的持有人（受让方）按照变 更技术指导原则要求开展研究后按要求申报补充申请、备案或报告。因特殊需要，拟将持有人变更与其他补充申请合并申报的，技术审评时限 按照《药品注册 管理 办法》 第 96条 规定执行。【《药品上市后变更管理办法（试行）》政策解读】

老石106

个人观点：持有人变更后可以直接进行生产场地变更的，生产场地变更所需要的材料和对比数据可以用之前的拿来做比对，现在僵尸批文这么多，如果每个僵尸批文转移都需要恢复生产的话，这个就会变得很复杂了，当然了最好还是提前和当地省局沟通一下，毕竟国家局的文件规定，各省局不一定就统一的

邹生

变更持有人后，再变更生产地址；恢复生产有什么棘手的，在变更生产地址的同时进行进行工艺变更和恢复生产（上市申请），要是品种多就分几年进行恢复生产，我们买了几个批文，一年两个一年两个的上。
个人意见，相互学习

邹生

老石106 发表于 2022-4-15 12:17
个人观点：持有人变更后可以直接进行生产场地变更的，生产场地变更所需要的材料和对比数据可以用之前的拿来 ...

我们是每个批文都要上市检查。

邹生

邹生 发表于 2022-4-15 13:40
变更持有人后，再变更生产地址；恢复生产有什么棘手的，在变更生产地址的同时进行进行工艺变更和恢复生产（ ...

对。。。。。。。

╰_Aries_。

变更了持有人、地址后，做验证→申报→现场检查→上市，能有什么棘手的，我们公司也是转的批文，每年都报2-4个

zrgjb

变更了持有人、地址后，做验证→申报→现场检查→上市，能有什么棘手的，