QA就要这么大包大揽吗

a1213 · 发表于 2021-10-4 08:53:36

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为了过FDA，公司请了咨询公司过来做前期准备，咨询公司过来之后把我们的几乎所有文件都提了意见，所以现在公司95%的文件全部要修订重新发放，共六七百份，每一个修订都要走一串的修订流程，很费时间。记录要求批记录检验记录和辅助记录全部受控，而且全部由QA统一盖流水号发放，总共八百多份记录，QC的记录基本都是每天要用的，每一份都是几页到十几页的那种，每份记录要手写发放台账，也就是要写800多页的台账。领导很实在，全部交给我们文件管理员（共两个人加一个新来的实习生），所有作为文件管理员，我这边每天文件都处理不过来，还要被领导催为什么各部门记录还没受控，这工作量真是绝望，每天压力大到觉都睡不好。
做了一年多的文件管理，我的感受是，这个活要做严谨，也要做细，而做细的前提是要，必须优化文件和记录处理的流程，要做到既能有效追溯每份文件和记录的历史，又最好能缩减或者加快某些环节的处理效率，好让作为文件管理员有时间去清查。
而作为领导的选择，基本就是最保险的方案，管你不效率，管你忙不忙的过来，反正检察官来的时候，看到的就是这个公司所有记录文件全部由QA发放，所有记录都有唯一的流水号并有发放台账，检察效官也不会管你这整个工作是几个人完成的。（咨询公司的老师倒是意识到了，只不过他们只是提了一嘴你们文件QA以后会忙不过来的，但也提不出解决方案）
只是我自己觉得，每天上班就上了发条一样一直做，没时间回想工作中有什么纰漏，哪些地方可以改进，哪些地方可能有漏洞需要重新处理，很多问题遗留下来，可能最后被发现，就是在检查的时候。

DAMINGHEPAN · 发表于 2021-10-5 11:08:01

不行就撤.............

歪说歪有李 · 发表于 2021-10-4 23:20:10

能用机器、软件解决的问题，就不要用人来填坑。

不过，经济基础决定……

这个故事很好！

值得大家思考。

解放QA的双手，让ta去多想一下体系的事情吧、

阿白han · 发表于 2021-10-5 08:07:38

我能体会楼主的境地。在一个工厂原本GMP体系很不完善的情况下，突然要接受FDA检查，很多硬件上面的改进貌似已经来不及，能够全面短时间内得到表面改进的就是文件和记录管理了。万事开头难，明天的你一定会感谢今天付出的自己。

树非树 · 发表于 2021-10-7 08:32:31

面对这样的领导，你还有什么好说的？
撤了吧，别浪费自己的时间。

zhugexianglei · 发表于 2021-10-9 10:39:47

同感，上边硬压，根本不管你有没有那么多时间，只要结果

learning2006 · 发表于 2021-10-4 13:07:27

买个彩色打印机，受控编号用有颜色的显示出来，不是非要用盖章的，能够表达QA能够受控就行。如果有钱么就去买个电子文件系统更加省力。记录发放可以设计的简单点，名称都打印好，打钩确认、签字，做到合规又省心

七色鹿 · 发表于 2021-10-4 10:01:57

申请人填写台账及复印记录，你们只负责盖章即可。

a1213 · 发表于 2021-10-4 10:21:41

七色鹿发表于 2021-10-4 10:01
申请人填写台账及复印记录，你们只负责盖章即可。

领导不同意，就是要全部工作收归到QA处，另外大打印机就QA有一台，每天超负荷连轴运作，这个月已经故障了两次了。

乘风破浪日 · 发表于 2021-10-4 10:30:36

感觉好难

北重楼 · 发表于 2021-10-4 10:46:15

加人

a1213 · 发表于 2021-10-4 10:56:56

北重楼发表于 2021-10-4 10:46
加人

早就反映上去了，遥遥无期

陈建华12345 · 发表于 2021-10-4 11:11:51

这是第一次迎检查啊，临时加点人，顺了就可以了哦

阿白han · 发表于 2021-10-4 11:52:55

可以一个人专门管文件发放，一个人管发记录。

liuchaons · 发表于 2021-10-4 12:15:39

一般都是2-3个人负责文件记录发放，上文档系统可以一个人

柳莫虚 · 发表于 2021-10-4 14:49:41

你说的这些不就是文件QA的职责吗，至于人手不够这是公司管理问题。体系升级前期忙是避免不了的，过了这段时间就会好很多，加人不大现实，可以和领导商量，再借调几个实习生

a1213 · 发表于 2021-10-4 16:01:18

柳莫虚发表于 2021-10-4 14:49
你说的这些不就是文件QA的职责吗，至于人手不够这是公司管理问题。体系升级前期忙是避免不了的，过了这段时 ...

过了这段时期仍然是两个人复制印制分发全公司的记录并盖号上台账，忙会成为常态。

a1213 · 发表于 2021-10-4 16:08:04

阿白han 发表于 2021-10-4 11:52
可以一个人专门管文件发放，一个人管发记录。

前期是这样分配的，后来管记录的人明显忙不过来了，因为一个人管全厂800多种记录的印制盖号上账是很恐怖的，所以领导又把记录分了一半给我，现在我又关文件又关记录。

liuchaons · 发表于 2021-10-4 18:12:52

a1213 发表于 2021-10-4 16:08
前期是这样分配的，后来管记录的人明显忙不过来了，因为一个人管全厂800多种记录的印制盖号上账是很恐怖 ...

不要说记录多，分类啊，很多可以是按月领取的，也可以成册打印或者印刷，按册领取，也可以按部门批量领取由各部门再分发，只要由2-3人完全可以的

a1213 · 发表于 2021-10-5 10:28:02

阿白han 发表于 2021-10-5 08:07
我能体会楼主的境地。在一个工厂原本GMP体系很不完善的情况下，突然要接受FDA检查，很多硬件上面的改进貌似 ...

哈哈，其实我是当翻译招进来的，结果就是又关管翻译又管文件又打杂，已经心生退意了，因为感觉如果每天工作都被复印盖号占满，就根本没时间学东西了

阿白han · 发表于 2021-10-5 13:12:36

你在这里干了多久了？熟悉GMP吗？可以通过这次FDA审计提升自己的GMP经验，然后可以出去做GMP审计官。

灰辉 · 发表于 2021-10-5 14:37:11

我们不会再同一个同事吧

，公司也在准备FDA现场检查，生产部记录生产部由专人打印、发放、登记台账实际执行程度70%吧

，QAQc工程等都由QA记录管理员打印啥的，线上的文件管理系统要上了，但没得3-5月上不了

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