QA就要这么大包大揽吗

glm1024

建议直接跑路

一个小员工

哈哈，和我们去年好像一样，批生产检验记录受控不多说，批生产记录相应车间QA控制，检验记录以及辅助记录都是文件QA盖章加编码，现在发放一点问题没有，量多的印刷，就是回收是问题，特别是物料类的，回收就是一个大坑。写错的，替换的体现不体现问题。

yangseine

不知道你们公司实际情况怎么样，为什么过次FDA，文件受控怎么这么大的工作量，发我有过和你一样的经历，供参考：
1.所有文件整体升版，相当于重新修订发放回收销毁流程，如果文件变更申请单里面包含变更内容的话，让申请修订的人来填写电子版，打印。其他的就是发放回收就是列表，注意都用受控的电子版文件，不要手写（受控的是记录的版本内容正确，不必拘泥形式，非要手写）。
2.批检验记录和批生产记录，均整理出一套空白记录，内含一页“批记录审核发放目录”，每批空白记录的发放控制是在这页来体现。
当时，FDA检查没有严苛到你们公司要求的那种程度，单从文件修订这块，是很麻烦，我们当时过FDA，也是全套文件修订升版，各部门修订过几次，最后打印发放都是我自己做的，文控专员的工作内容，就是几天的事。

看饿了就点个宵

连流水号一起外面定制打印成册，分发到每个部门，一年打印一次就行

黑泥哥

把你的实际情况反馈给上级的领导，不能自己一个人在累死累活的干着有出不了成绩的，如果上级不行，不作为就继续跳级反馈，实在不行就跑路得了。

维塔斯Vitas

问一个问题，你每天发多少份记录，平均下来一分钟盖多少张，应该不多吧

xiaoning2000

楼主，经过这次审计又会学到很多，虽然很累。

青鱼乱

1.使用量大的记录可以找广告公司铅印，印成一本一本的，每次都整本发放。
2.使用首页受控章、流水号+骑缝章的模式，就不用每一页都编流水号了吧。
3.同时升版多份文件，你就在申请表中写“共计XX份文件详见附件”，然后把文件名称、编码、版本号等信息使用空白A4纸打印出来，附在申请表后面，你再签个姓名日期表示认可，就可以啦，不用一份文件走一个申请。

a1213

维塔斯Vitas 发表于 2021-10-8 13:28
问一个问题，你每天发多少份记录，平均下来一分钟盖多少张，应该不多吧

怎么会，光是生产批记录，每批几百页都是每页盖号，车间一天生产多少批我就要印多少页

jiade1990214

你们是每份记录表单都要做发放记录吗？这样也太夸张了吧
我之前做了6年体系，文控都是我在管，我们的方法是每份文件和表单都有唯一受控编号， 记录表单和文件一样，只做一份发放记录，名义上是由接收部门复印使用，对于使用量很大的表单统一外购，使用部门每周过来申领一次。每当记录表单更新时，回收之前发放的旧版表单，其他复印的和领用的由使用部门自己销毁。
每半年做一次文件表单稽核，检查是否使用旧版文件表单及文件表单的保存状况，以及批记录整理时检查是否有作废表单使用（批记录也是我在管），我们出台了一份奖惩方案，若有发现使用旧版表单或文件表单保存不善，直接发给人事对使用部门负责人和对应责任人负激励。

jiade1990214

重复一句，我们之前是做国内、CE和FDA的，我们基本每月1次或以上审核， 我觉得你们的文控方法有问题，要想明白文控的目的，也就是控制文件表单的非预期篡改、控制作废文件表单的非预期使用和实现产品的可追溯。

laifukun321

我记得我们以前API过了FDA的认证，我们文件管理员只有一个，月初月底大家帮忙。平时一个人足够了。 我们记录有3000多个生效的。 发放的每一页都盖流水号，所有记录全部由QA出。4个车间4-6个品种。  作为文档管理的人，需要先去设计怎么做，不要上手就去做，然后忙得飞起还到处出错。 有些记录可以进行整合，可以按产品，车间，使用频率等整本发放，可以按月固定发放等。

南太平洋

忙过这一阵  你会发现闲的蛋疼   忍着点吧  领导说得对

BOBO1899

咨询公司提的意见也不用全部执行的，看情况呗，关键是你们领导好像很认可他们的。

Cecilia

感觉跟我的曾经如此相似，也是两个人，加个实习生，干了你说的一大堆事，最后实在没法，就辞职了。

a1213

Cecilia 发表于 2021-10-8 17:03
感觉跟我的曾经如此相似，也是两个人，加个实习生，干了你说的一大堆事，最后实在没法，就辞职了。

我也准备走了，当我意识到以后这种变态的忙会成为常态，甚至更忙，而实际上并不能学到什么东西之后

a1213

南太平洋 发表于 2021-10-8 16:20
忙过这一阵  你会发现闲的蛋疼   忍着点吧  领导说得对

哈哈哈并不会，这点我倒是看得很清楚，我来这里一年多，只感觉越来越忙

xiaofeng2090

我也是文控出来的，很能理解这种模式的苦楚，每天都是做机械劳动，没有一点进步。还好当时公司规模没有太大，文件发放工作只占了一半时间。
虽然现在做体系了，不过也还是离不开文件。
经历了一些不同的公司和模式，觉得目前情况下，你重要的还是跟领导沟通优化流程，但是就算领导同意很好沟通，转变也不是一朝一夕的。当年做流程整改也是筹备了半年左右才上线，更别说上系统了。
如果鸭梨大头秃，建议另谋出路吧。

a1213

一个小员工 发表于 2021-10-8 12:45
哈哈，和我们去年好像一样，批生产检验记录受控不多说，批生产记录相应车间QA控制，检验记录以及辅助记录都 ...

目前是以前回收到哪个部门，现在继续回收到哪个部门，不然我们也没地方放

a1213

xiaofeng2090 发表于 2021-10-8 17:17
我也是文控出来的，很能理解这种模式的苦楚，每天都是做机械劳动，没有一点进步。还好当时公司规模没有太大 ...

其实我自己也看出了问题，文件流程要优化，整改前要做准备，这些问题看出来了，领导也知道，但是现在这个厂就是这样，最高层疯了一样接新品种，接新项目，每个人都刚刚忙的过来，这些优化啊准备啊，没人有时间做，所以现在就是用最笨的方法，大家就是熬时间。