大家进无菌B+A区域手套怎么戴

andyouandme · 发表于 2012-10-15 23:50:39

根据FDA无菌红利图，开放式层流肯定不可接受。
即使制药企业设置A/B区域，这是采用隔离器或者RBAS这样的系统来行程局部A级。
因此，无菌产品风险降低，不应该依赖带手套，应该从设计初期，就采用全密闭系统来实施无菌保证度的提高。

andyouandme · 发表于 2012-10-15 23:54:25

回到自己车间，看看穿戴无菌内衣时，那副手套有啥用？
无菌内衣接触产品？接触器具？接触环境？
最多接触无菌外衣的内表面，这难道也不行？

邓小平怎么说的，
我们要警惕右，但是更需要的，是反对左。。。
机械唯物主义，总是以振振有词的面貌出现，而且荼毒甚深。。。。。。。。。。

andyouandme · 发表于 2012-10-15 23:55:08

我们需要辩证唯物主义和历史唯物主义，，，，，，，，，，，，

蒲公英 · 发表于 2012-10-16 06:50:25

andyouandme 发表于 2012-10-15 21:43
我当年就带1副手套，拿到无菌COS证书。

关键是手套的完整性，每次使用都要检测。

听了各位大专家的讨论，真的是受益匪浅啊，真诚的感谢也非常诚挚的邀请各位专家能多来蒲公英这样通过讨论给大家指导，非常感谢。
对于无菌，理解太浅，真的无法参与讨论。我们在B级区设定了一个手套更换位置，目的是外层手套破损的时候更换手套，另外在消毒操作完成、传递窗接触物料以后等。。都需要更换手套，所以我浅显的理解，带两套手套是不是这个目的，破了一层，还有一层。。。。求解释！

冰城 · 发表于 2012-10-16 07:21:06

关键在处理A级区域不，去过全密闭，手套箱的话，大可以一次选2.

sdwg · 发表于 2012-10-16 07:47:44

像各位老师学习了！

大才子 · 发表于 2012-10-16 07:53:12

大才子发表于 2012-10-15 20:20
标杆：解惑就要这样
这个问题我还真是搞不清，我们的无菌手套是带两次的。虽然搞不清，但是你说话：我信 ...

白求恩手指被割破，后给一个外科手术时被感染，白血病而死
如果后来白求恩再带一个手套，没有被感染的话，白求恩是不是就不会死了？
手套的完整性测试每个都要做吗？以前还真不知道

qiujian6666 · 发表于 2012-10-16 08:42:29

受益匪浅，学习了

仲夏秋夜云 · 发表于 2012-10-16 08:57:05

andyouandme 发表于 2012-10-15 23:29
穿无菌内衣的时候，根本不需要带手套。
因为无菌内衣的目的，是限制人体脱落物的数量，也仅仅是减少，不能 ...

呼~学习了，这份资料刚刚好用上。喜欢这个讨论

古墓派 · 发表于 2012-10-16 09:06:52

过路客发表于 2012-10-15 21:59
通过COS检查，并不代表是真真实施GMP，不要拿通过FDA、欧盟GMP检查，忽悠人！

我见过带3副手套的。
andyouandme 老大你敢把你们的无菌更衣SOP贴出来吗？
别拿欧美认证忽悠人，什么欧美、WHO、FDA、澳洲、大英帝国的无菌认证，咱都经历过好多了。
有案可鸡就拿出鸡来，别尽扯蛋，我最不爱听。

九醉 · 发表于 2012-10-16 09:07:23

降低污染风险，方便员工操作，戴一层足矣，没见武汉所戴2层纳入了缺陷吗？

古墓派 · 发表于 2012-10-16 09:08:17

andyouandme 发表于 2012-10-15 23:24
过路客你手套每次都做完整性，做完完整性试验的手套，怎么进行灭菌？手套怎么还能成反叠状态，怎么能让操 ...

验证时候检查完整性吧，用的时候只只检查，害死我们啊。

古墓派 · 发表于 2012-10-16 09:09:17

andyouandme 发表于 2012-10-15 23:29
穿无菌内衣的时候，根本不需要带手套。
因为无菌内衣的目的，是限制人体脱落物的数量，也仅仅是减少，不能 ...

K,手上细菌万万计，穿无菌内衣不戴手套，不会吧。

古墓派 · 发表于 2012-10-16 09:10:37

andyouandme 发表于 2012-10-15 23:29
穿无菌内衣的时候，根本不需要带手套。
因为无菌内衣的目的，是限制人体脱落物的数量，也仅仅是减少，不能 ...

手套套手套，从来还没听说过摘了再戴的呀。

古墓派 · 发表于 2012-10-16 09:12:56

andyouandme 发表于 2012-10-15 23:55
我们需要辩证唯物主义和历史唯物主义，，，，，，，，，，，，

大理论家，拿出一份SOP看看嘛

古墓派 · 发表于 2012-10-16 09:14:30

九醉发表于 2012-10-16 09:07
降低污染风险，方便员工操作，戴一层足矣，没见武汉所戴2层纳入了缺陷吗？

我知道戴2副通过FDA认证的

古墓派 · 发表于 2012-10-16 09:16:00

看清题目再回答，人家问的是进入B+A区域手套怎么戴？

古墓派 · 发表于 2012-10-16 09:16:35

没说什么RABS、层流……

jackyang81329 · 发表于 2012-10-16 09:19:55

激烈讨论，看来这个帖子效果达到了。其实我们也是采用换手套方式，我不认为加一层手套有什么太多好处。支持andyouandme，你说的很有道理，我认为中国多几个像您这样务实的GMP专家就好了。
话说现在搞GMP有几个长期在生产一线从事操作、管理的？？？呵呵。。。。真的到了一线去做做，不是看看，就知道自己的问题了，办公室出不了“GMP专家”。

九醉 · 发表于 2012-10-16 09:24:40

古墓派发表于 2012-10-16 09:14
我知道戴2副通过FDA认证的

戴2副成本高不说，的确员工操作很不舒适，动作变形反而增加了污染的风险。新版GMP没有固定模式，仁者见仁、智者见智罢了！

[生产运营] 大家进无菌B+A区域手套怎么戴

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