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楼主: jackyang81329
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[生产运营] 大家进无菌B+A区域手套怎么戴

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药师
发表于 2012-10-16 21:53:16 | 显示全部楼层
大才子 发表于 2012-10-16 09:56
我又一次有幸去国外的工厂参观,我看他们的更衣程序是:先带无菌手套,带好手套后再穿无菌内衣,也就是接 ...

我见过的老外的流程,都是2副。
网上流传的百特更衣视频,就是典型。

点评

我这里有一个外国视频,恰好是一副手套。。。  发表于 2012-10-17 22:57
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药徒
发表于 2012-10-16 21:53:28 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2012-10-16 21:34
再结实的手套,也扛不起手术刀啊。
手套完整性测试只是进厂抽样检验,所有的都做,没法戴了。

听说过每个手套都做完整性测试的嘛?
我听说过,但是没见过

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我没听说过,真是孤陋寡闻。 知识永远是无穷的。 允许争议存在,怎么做都不为错。  详情 回复 发表于 2012-10-16 22:02
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药师
发表于 2012-10-16 21:54:48 | 显示全部楼层
大才子 发表于 2012-10-16 09:58
在B级区域专门设置一个换手套的地方啊
原来如此,我开始都没看明白题目,这个讨论很好,希望你多发一些这 ...

B级区越小越好,还增加换手套间,真奢侈。
两害相较,还是多戴手套,无论成本还是方便性。
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药师
发表于 2012-10-16 21:55:13 | 显示全部楼层
beta 发表于 2012-10-16 10:02
我觉得如果吸收经过了无菌验证可以直接用手接触,压根就不要戴手套

支持不戴手套!
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药师
发表于 2012-10-16 21:56:14 | 显示全部楼层
beta 发表于 2012-10-16 10:11
正式因为没有做过才可以做一做。
我们这边生产都是不戴无菌手套的

戴手套是降低风险,不戴手套,我知道对产品来说一般没大事儿。
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药师
发表于 2012-10-16 21:56:50 | 显示全部楼层
zq2aa 发表于 2012-10-16 13:12
没看懂~~~~~~~~~~~~~~~~搞得复杂·我问下:无菌眼罩有单位用的?

无菌头套!
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药师
发表于 2012-10-16 21:57:53 | 显示全部楼层
大才子 发表于 2012-10-16 21:31
扯大了吧,古墓派先生,你见过带3副手套的?手套不花钱吗?

古墓派纯粹抬杠。
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药徒
发表于 2012-10-16 22:01:18 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2012-10-15 18:44
感谢您的回复

1更合理,主要看你更衣区怎么设计的

点评

穿无菌内衣是不需要戴手套的,大家说的都对。 穿好无菌内衣,带上无菌手套,穿无菌外衣,手要接触内侧,属于有菌,因为接触外侧的风险极大,所以这时候戴无菌手套是降低风险,手虽然不接触外侧,也有“脱落”微生物  详情 回复 发表于 2012-10-16 22:08
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药师
发表于 2012-10-16 22:02:57 | 显示全部楼层
大才子 发表于 2012-10-16 21:53
听说过每个手套都做完整性测试的嘛?
我听说过,但是没见过

我没听说过,真是孤陋寡闻。
知识永远是无穷的。
允许争议存在,怎么做都不为错。

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这有什么难的? B级区员工有多少人,不会很多吧? 每天消毒时,为下一班准备时,也就是在岗位上用无菌压缩空气检查了,不合格的,立即剔除。 10-20分钟,就完成了。  发表于 2012-10-17 23:00
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药师
发表于 2012-10-16 22:08:30 | 显示全部楼层
逆天唯我 发表于 2012-10-16 22:01
1更合理,主要看你更衣区怎么设计的

穿无菌内衣是不需要戴手套的,大家说的都对。
穿好无菌内衣,带上无菌手套,穿无菌外衣,手要接触内侧,属于有菌,因为接触外侧的风险极大,所以这时候戴无菌手套是降低风险,手虽然不接触外侧,也有“脱落”微生物的风险,不仅仅是“接触”传播。
同时,第一副手套接触内侧,属于有菌,所以进无菌区之前要再戴一副真正的无菌手套。
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药徒
发表于 2012-10-16 22:09:01 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2012-10-16 22:02
我没听说过,真是孤陋寡闻。
知识永远是无穷的。
允许争议存在,怎么做都不为错。

跟石头老师学习了,非常喜欢石头老师的语言风格和专业能力
大才子佩服

点评

多看大家的讨论为好,我觉得收获很多。 有时候纯属抬杠,其实怎么做都无所谓,只有风险大小,没有绝对安全,只有更好,没有最好。  详情 回复 发表于 2012-10-16 22:11
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药师
发表于 2012-10-16 22:11:55 | 显示全部楼层
大才子 发表于 2012-10-16 22:09
跟石头老师学习了,非常喜欢石头老师的语言风格和专业能力
大才子佩服

多看大家的讨论为好,我觉得收获很多。
有时候纯属抬杠,其实怎么做都无所谓,只有风险大小,没有绝对安全,只有更好,没有最好。
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药徒
发表于 2012-10-17 08:07:33 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2012-10-16 21:36
戴一副,风险太大了,先不说进去的风险,中间破了,就要裸手了。
无菌保证,两幅才更有保证。戴的难度大 ...

无菌保证最关键的就是接触性污染,我们的做法是带两幅,就是考虑到如果手套有破损,可以更换的
如果实在为了节约或者带两个实在操作不方便,那也要有一个给你换手套的人,就像医生做手术一样

点评

如果要通过新版GMP,手还有接触产品和器具内表面的机会吗? A级区的操作,都是使用isolator或者RABS上面的手套来完成。 你的自己手上的2层手套,会在哪些环节有风险呢?自己想一想。  发表于 2012-10-17 23:02
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药徒
发表于 2012-10-17 09:16:46 | 显示全部楼层
恳请andyouandme 给普及一下手套完整性检测的方法
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药徒
发表于 2012-10-17 09:33:01 | 显示全部楼层
石头968  每一双手套都做完整性测试,说说吧,更是演戏。带两幅,风险更小,对于在无菌区操作的时候,中间换手套方便,不用裸手。不考虑风险因素,一层足够了。

看清楚再发言好不好?
你见识过手套的完整性测试吗?
你知道在那个环节进行完整性测试?
如果这些没有搞清楚,就发言,合适吗?

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对不起,没看清楚,现在还迷糊中,刚起床。 没见过,想见见,强烈要求发SOP。 哪个环节我也不知道,只看你说戴手套前认真检查完整性,破了要汇报,如果是后测试,如何评估风险? 因为没搞清楚,所以诚心求教啊,你  详情 回复 发表于 2012-10-18 09:03
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药徒
发表于 2012-10-17 09:34:08 | 显示全部楼层
蒙山沂水  现在有几个企业使用的隔离器?大多是LABS吧?还是建议戴两幅

即使LABS,你的手会直接进入A级吗?
还不是通过LABS上面的无菌手套进行A级区操作?
这样,你带2层手套有何意义?

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楼主说的是进入B级区,没说有没有什么XABS,你要分条件回答使用1层还是2层。 也许人家就是开放式层流呢。  详情 回复 发表于 2012-10-18 09:05
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药徒
发表于 2012-10-17 09:36:36 | 显示全部楼层
kingway 发表于 2012-10-16 21:17
我还有个问题,一般都在B级洁净区会设立一个手套更换的位置吧,也就是说有一些情况需要更换手套,更换手套 ...

这个位置可以设置在更衣通道里面,就是原来更外衣的房间。
回退一步,问题不大。
有些车间,进入通道和出来通道根本就没有分开。
因此,既然出来可以使用同一通道,更换备用手套时,再回到这个更外衣房间,也没有问题。

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问题确实不大,但却是理念上的倒退  详情 回复 发表于 2012-10-18 09:12
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发表于 2012-10-17 10:47:58 | 显示全部楼层
穿无菌外衣前戴,穿完后再戴

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120%赞同 穿外衣后手是有菌的。  详情 回复 发表于 2012-10-18 09:11
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药徒
发表于 2012-10-17 10:51:25 | 显示全部楼层
andyouandme 发表于 2012-10-15 23:24
过路客  你手套每次都做完整性,做完完整性试验的手套,怎么进行灭菌?手套怎么还能成反叠状态,怎么能让操 ...

“灭菌之前,每一只,都检查,而是使用无菌压缩空气吹10-15秒,再加上目视观察。”
谢谢学习到了。
另外我们实际操作是,使用一次性无菌手套,入库后抽样做无菌检查,使用前不进行灭菌,因为灭菌会使手套发粘、老化。这种情况可否在做无菌检查时,另外取样检查完整性?

点评

真理就在你这里  详情 回复 发表于 2012-10-18 09:11
这样风险大一些。因为,厂家包装如果不完整,你的手套是否无菌,是否每一只都符合要求,就很大问号了。  发表于 2012-10-17 11:21
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药徒
发表于 2012-10-17 11:39:09 | 显示全部楼层
大才子 发表于 2012-10-16 07:53
白求恩手指被割破,后给一个外科手术时被感染,白血病而死
如果后来白求恩再带一个手套,没有被感染的话 ...

据我所知,手术的时候的确医生都带一个无菌手套,好像真有这个规定的
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