生物制品菌种建库时原始种子主种子工作种子缩写

sifanyanan

各位老师，请问一下，生物制品菌种建库时药典这么定义的，原始种子（OS)，主种子批(MSL)，工作种子批(WSL)，来源于微生物或病毒
                                                                                     细胞种子（CS),主细胞库（MCB),工作细胞库（WCB）,来源于人或植物
而ICH并没有这么区分，只有CS、MCB和WCB，那么大家是怎么来命名的（生物制品，非疫苗）？
对于微生物DNA重组产品来说的话

Doitasyoulike

按照USP的称呼有RCB、pmRCB、MCB和WCB

sifanyanan

Doitasyoulike 发表于 2020-9-11 11:44
按照USP的称呼有RCB、pmRCB、MCB和WCB

国内生物药品的研发和生产，在建库时，是不是一般会只参考中国药典？但是对于“原始种子：系指细菌、病毒分离株经适应性培养、传代后，经生物学特性、免疫原性和遗传稳定性等特性研究鉴定，可用于生物制品生产的种子。原始种子用于主种子批的制备。”，这个的定义，感觉缺少对重组后菌种的描述，用OS,MSL和WSL是否还合适？

ntopspace

重点应该还是菌种来源这一块吧

林中路

sifanyanan 发表于 2020-9-14 10:49
国内生物药品的研发和生产，在建库时，是不是一般会只参考中国药典？但是对于“原始种子：系指细菌、病毒 ...

国内的话还是OS、MSL、WSL，另外，很多菌种不是重组质粒，比如QC检测用菌种

小金库

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