生物制品新增规格申报的相关疑问

贺王强

一、变更事项的基本情况
       如题，本人所在公司是搞治疗用生物制品的，全部都是注射剂，公司有一个已上市的品种，目前只有一个批准文号，对应的只有一个规格，现在想增加一个规格，并且新规格跟现有产品相比，浓度完全相同，只是装量（体积）改变，此外，新规格还是《中国药典》2020版已收载的规格，国内其他厂家很早就上市了这个规格，用法用量也不变。我们按照《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（实行）》的要求，对本次变更进行评估，发现本次变更完全符合评估为”中等变更“的前置条件，于是乎就产生了以下几个问题：

二、目前遇到的问题
       1、根据我的了解，生物制品注射剂一个规格对应一个批准文号，也就是说新规格需要拿到新的《药品注册证》，目前只有国家局CDE能发新证，省局没权限，现在又给评了中等变更，走备案肯定不合适了，只能往大的报，走补充申请，等CDE评审。所以这个变更能否评为中等变更呢？
       2、现在在药品业务应用系统填写补充申请表，是以现有药品的信息去填写，所以很担心，变更走完了，批准了，没有下发新的《药品注册证》，反倒是把现有的已上市规格变没了。所以这个补充申请的流程怎么说？

       恳请有经验的老师给予解答，在下感激不尽，救救孩子

falls130

1、要报补充申请；
2、会发新增规格的批准文号和注册标准。

豆豆妈爱豆豆

这根本就不是上市后变更，概念都搞错了

贺王强

豆豆妈爱豆豆 发表于 2022-10-14 15:50
这根本就不是上市后变更，概念都搞错了

我觉得这个还是属于已上市药品上市后变更，《已上市生物制品的药学变更技术指导原则》中没有明确说明增加规格，只是对规格变更（包含体积、浓度）变更需要开展的研究进行规定，但是《已上市化学药品的药学变更技术指导原则》有一个章节，就是直接描述增加规格的，所以，我这边觉得还是要按照药品上市后变更来对待

贺王强

falls130 发表于 2022-10-14 15:34
1、要报补充申请；
2、会发新增规格的批准文号和注册标准。

谢谢老师，那申报资料按照那一份法规来准备呢？是否是按照《 已上市生物制品变更事项及申报资料要求》（2021年第40号）这份法规来准备呢？

清芬

变更变更，变了以前的批号就没有了。应该参照 已上市生物制品的药学变更，而不是化学药品。像保存以前规格的批号，按新药申报做临床。个人简介哈

晓林1

1.CDE申报补充申请，提供药学资料（修订的质量标准，工艺，生产工艺，说明书等），根据CDE的要求及相应变更情况应至少提供代表性规模生产一批，建议3批；
2.变更建议参考《 已上市生物制品变更事项及申报资料要求》提供相应研究资料