2022年药品重大变更补充申请流程

贺王强

各位老师：
       我最近碰到一个药品变更，按照最新的指导原则，有明确的依据可以评估为重大变更，按照《药品注册管理办法》的要求，需要向CDE批准，走药品补充申请途径，本人目前只做过备案类变更，补充申请还是头一遭，我在查看了国家局发布的《生物制品变更受理审查指南（试行）》后，还是想向各位老师请教以下几个问题：
      1、补充申请的详细流程
      2021年4月1日，国家局正式起用“药品业务应用系统”，审批和备案类变更都需要在该系统提交，目前该系统中补充申请只能填写申请表，没有提交电子资料的途径，向请问申报资料的提交途径是什么呢？我有以下几个猜想，想确认下是否正确呢？
    猜想 ① ：药品业务应用系统填写申请表→打印并线上提交→按法规准备申报资料（一式两份）→按照CDE官网地址直接邮寄→CDE收到审核并受理→申请人在药审中心申请人之窗查询进度
    猜想 ②： 药品业务应用系统填写申请表→打印并线上提交→按法规准备申报资料（一式两份）→申请人之窗提交电子资料→CDE收到审核并受理→邮寄纸质资料→申请人在药审中心申请人之窗查询进度
     目前搞不清楚【药品业务应用系统】与【药审中心申请人之窗】之间的关联关系，是否是【药品业务应用系统】提交后，【药审中心申请人之窗】会自动关联上本次补充申请呢？还是【药品业务应用系统】只是用来填申请表的，主要批准流程查询还是在【药审中心申请人之窗】进行查看呢？
     2、补充申请资料准备的依据
     本次变更涉及的产品是治疗用生物制品，国家局发布了《 已上市生物制品变更事项及申报资料要求》（2021年第40号），对申报资料的要求做了要求，共计8个资料，这些资料的要求比较笼统，我有几点疑问：
     ① 药学研究资料是指《指导原则》中的技术要求吗？
     ② 申报资料的格式是按照《药品注册申报资料格式体例与整理规范》（2020年10月1日执行）的要求进行吗？

Dimples.

第一个问题，在【药品业务应用系统】填写申请表，确认无误后提交申请表，然后填写光盘和档案袋封面信息，并打印，按照CDE最新发的疫情期间接收资料要求，提交光盘资料，后续的你去看看那个文件就知道了。

abcQQ

1、先准备电子申报资料，将光盘寄送至中心提出药品注册申请。
2、对于形式审查符合要求作出受理决定的，须在受理后5个工作日内提交纸质资料并寄送中心。
3、在注册申请受理后15个工作日内，按要求缴纳注册费。

贺王强

Dimples. 发表于 2022-10-9 08:39
第一个问题，在【药品业务应用系统】填写申请表，确认无误后提交申请表，然后填写光盘和档案袋封面信息，并 ...

谢谢您的回复，我去CDE官网查查