生物制品原材料管理法规/指南（续）

bingo101 · 发表于 2022-11-27 22:15:39

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本帖最后由 bingo101 于 2022-11-27 22:21 编辑

接上一个帖子，上篇总结了下关于生物制品原材料有关的国外法规/指南，这篇主要总结国内的相关法规/指南如下：
上篇帖子传送门：https://www.ouryao.com/forum.php ... 4982&fromuid=408035

发布机构/部门	法规/指南	具体内容
第十三届全国人民代表大会常务委员会	<NMPA>中华人民共和国药品管理法（2019年修订）2019年8月26日发布，2019年12月1日起施行
第十三届全国人民代表大会常务委员会	<NMPA>中华人民共和国疫苗管理法（2019年修订）2019年6月29日发布，2019年12月1日起施行
国家药品监督管理局-国家药典委员会	<ChP>中国药典2020版三部，2020年12月1日起实施
国务院药品监管部门	<NMPA>药品生产质量管理规范2010年版（2010年修订）2010年发布
国家药品监督管理局	<NMPA>药品生产监督管理办法 2020年1月22日发布，2020年7月1日起施行
国家药品监督管理局	<NMPA>临床试验用药品（试行）
国家药品监督管理局	<NMPA>生物制品注册分类及申报资料要求（试行）2020年10月1日起实施	第二部分：治疗用生物制品 1.对于治疗用生物制品临床试验申请及上市注册申请，申请人应当按照《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》（以下简称CTD）撰写申报资料。 4.对于抗体药物偶联物或修饰类制品，小分子药物药学研究资料可按照CTD格式和内容的要求单独提交整套研究资料，也可在“3.2.S.2.3物料控制”中提交所有的药学研究资料。 6.对于细胞和基因治疗产品，可根据产品特点，在原液和/或制剂相应部分提交药学研究资料，对于不适用的项目，可注明“不适用”。例如，关键原材料中的质粒和病毒载体的药学研究资料，可参照CTD格式和内容的要求在“3.2.S.2.3物料控制”部分提交完整的药学研究资料。
国家药品监督管理局	《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》（试行）2017年12月18日 NMPA 2017年第216号通告
国家药品监督管理局	《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则》（征求意见稿）2020年9月
国家药品监督管理局	《基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则》（征求意见稿）2020年9月发布

猫咪特工 · 发表于 2022-11-27 22:44:00

感谢分享

KMT · 发表于 2022-11-28 08:08:30

谢谢分享

snaaiydn · 发表于 2022-11-28 08:36:12

总结的不错，谢谢分享！

大海 · 发表于 2022-11-28 08:37:55

谢谢分享！

瑞baby · 发表于 2022-11-28 09:19:34

感谢分享

哈德门 · 发表于 2022-11-28 10:47:04

谢谢分享，多多学习一下

Maybe12345678 · 发表于 2022-11-28 11:23:36

感谢分享！

xqliu · 发表于 2022-11-28 11:30:18

学习了，谢谢提供分享。

sts3080 · 发表于 2023-1-26 22:30:33

感谢分享！!

乘贰 · 发表于 2024-4-11 11:16:29

感谢分享！！

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