清洁验证中的擦拭方法验证

小米0 · 发表于 2011-11-23 14:07:54

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有关清洁验证这块，不知道各家在实际实施过程中，确实能将擦拭回收率做合格吗？
现在就咨询相关公司情况来看，实际在实验室做擦拭回收率方面，不尽人意，想请教一下，谁家踏踏实实做了，怎么合格的吗？谢谢~

shuaipeiming · 发表于 2011-11-23 14:26:37

我做过，勉勉强强令人满意。用的TOC方法。

小米0 · 发表于 2011-11-23 14:28:56

TOC 的是不是干扰更少？

小米0 · 发表于 2011-11-23 14:30:15

然后，用的什么签？TEXWIPE吗？

爱家奔奔 · 发表于 2011-11-23 15:42:29

我们之前做过的，实际上情况也不太好

xuyi20070318 · 发表于 2011-11-24 08:43:14

棉签擦拭法不太好做，我用了近一个月的时间还不太理想。

shuaipeiming · 发表于 2011-11-24 12:21:29

我附上原始数据，数据比较粗糙，但是均是真实的。

fengyu1982 · 发表于 2011-11-26 14:57:08

呵呵，顶一个！

xuyi20070318 · 发表于 2011-11-26 15:52:48

顶一个

小米0 · 发表于 2011-11-28 16:10:58

谢谢楼上诸君的解答，办公室讨论了一下，打算实际的做做。
虽然不知道结果会怎么样，但是实际进行后，肯定有一点数据可以积累
另外，谢谢 shuaipeiming 提供的数据，我们打算用液相做，TOC有点麻烦，呵呵

bianning0308 · 发表于 2011-12-10 21:40:11

用UV的方法做擦拭没有问题

小米0 · 发表于 2011-12-12 11:42:14

谢谢楼上的，呵呵~

456公里 · 发表于 2012-3-14 14:36:22

用UV的方法你如何确定专属性啊 TOC的也是同样的问题
我们是用HPLC的方法但是擦拭效果不好同关注此类问题发展

小米0 · 发表于 2012-3-15 10:36:16

谢谢楼上的，我们在年后用TEXWIPE的棉签和普通的药签擦拭后以HPLC进行分析进的试验比做了一下，结果不理想，TEXWIPE的回收率大约在40%左右，而药签基本未检出，估计是API在处理过程中出了问题，有时间了打算尽可能的消除中间因素后，再做一回看看呵呵

仙人球 · 发表于 2012-5-15 15:02:59

学习学习。。。。

袋鼠爱天方 · 发表于 2012-5-23 10:59:19

棉签擦拭的回收率的检验方法的验证是个问题。

ninhaoya1 · 发表于 2012-6-3 14:54:51

TOC值曲线图.rar 已下载谢谢shuaipeiming 分享

sakura416 · 发表于 2012-6-4 09:18:05

我觉的楼主的问题出在润湿拭子的溶剂和浸泡拭子的溶剂上了
是不是用了和清洗程序中同样的溶剂了？
实际上，你可以选择溶解性更高的溶剂，不用管清洗程序中的溶剂是什么

wl1985 · 发表于 2012-6-13 15:23:43

TEXWIPE的棉签对TOC检测干扰作用挺大的,这个清洁验证方法回收率真不好做。
HPLC法检测限很难达到，想定量比较难！

一路飞扬 · 发表于 2012-6-13 15:51:39

验证，验证，为了验证而验证！又有多少人会再次翻开验证资料呢！自已运动员，自己当裁判员，自己要当颁奖员！也许这样的验证，在未来是找不到滴。

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