清洁验证中的擦拭方法验证

ptq518 · 发表于 2012-6-13 16:19:05

有个问题一直困扰我,就是固体制剂的模拟回收率试验,大家也同时加了处方中的辅料吗,还是只做处方中的活性物质,辅料应该对取样干扰比较大吧?

小米0 · 发表于 2012-6-14 09:23:23

本帖最后由小米0 于 2012-6-14 09:25 编辑

一路飞扬发表于 2012-6-13 15:51
验证，验证，为了验证而验证！又有多少人会再次翻开验证资料呢！自已运动员，自己当裁判员，自己要当颁奖员 ...

那倒不一定，再次翻开验证资料也是有不同的需求，自己翻是为了追溯以前的方法及其结果，监管翻看是为了产品质量保证提供信心。如果公司对质量负责，或者管理人员有着不断进取和改进的追求，一方面随着理论及技术的不断进步，另外一方面监管也不断的提高要求，肯定会加以改进的。当然不排除有的公司在这方面的管理人员研究透彻，相当长一段时间内不用再处理。
至于运动员、裁判员之争，没什么意义。可能对内，QA职责需要做一些裁判员工作，但是没有积淀的支撑，何来裁判？经验都是实践中得来滴，不管成功还是失败，是吧？

另外，方法摸索，大多在质量部，除非公司的研发很强悍，在原研的中试阶段做了这方面的工作，要不还得质量部自己干滴，

小米0 · 发表于 2012-6-14 09:44:25

ptq518 发表于 2012-6-13 16:19
有个问题一直困扰我,就是固体制剂的模拟回收率试验,大家也同时加了处方中的辅料吗,还是只做处方中的活性物质 ...

我们做方法学研究的时候用经评估的最难清洗的物质，不论API或辅料。
另外API或者辅料，分析应该有专用的方法吧。

xujiewei · 发表于 2012-6-14 10:36:08

只做处方中的活性物质，辅料干扰没做

磊磊 · 发表于 2012-7-26 21:51:16

toc验证如何做

小米0 · 发表于 2012-7-27 08:14:36

TOC 应用于清洁验证的话，GE有相关的验证培训资料，而且有计算方法，可以参考一下

小米0 · 发表于 2012-7-27 08:35:17

这是三份 GE 有关TOC清洁验证的培训资料，一份可接受标准的计算，一份培训资料，一份验证文件模板，呵呵~

qjxsn · 发表于 2012-8-15 13:26:44

验证，验证，为了验证而验证！又有多少人会再次翻开验证资料呢！自已运动员，自己当裁判员，自己要当颁奖员！也许这样的验证，在未来是找不到滴。

lanyaoa · 发表于 2012-8-15 14:07:14

下来学习一下，这个也是我头疼的

随便/jie来聊 · 发表于 2012-8-22 20:25:16

还是值得学习的~~~努力学习中

bailetianpugong · 发表于 2012-8-25 14:18:38

正愁没有招，天上掉下粘豆包，谢谢

dtgyl · 发表于 2012-8-28 10:34:48

我们做过罐体类设备的擦拭，由于产品易溶于水，比较轻松的合格了，但是你不实际做一做，很多问题是发现不了的。

朗老 · 发表于 2012-9-6 11:36:29

先顶一个，学习了

weirb · 发表于 2012-9-6 12:55:55

有什么高招吗？

不娶不嫁_/se · 发表于 2012-9-22 12:31:13

这个回收率也是我们最头疼的问题。

safsaf · 发表于 2012-9-27 22:19:20

学习了，谢谢大家

eqi8759 · 发表于 2012-10-9 12:34:24

来学习学习——

wang82888 · 发表于 2012-10-9 12:45:01

认真学习，擦拭回收率一般50%左右，也算好的了吧{:soso_e113:}

amyyan0568 · 发表于 2012-10-21 21:05:59

一路飞扬发表于 2012-6-13 15:51
验证，验证，为了验证而验证！又有多少人会再次翻开验证资料呢！自已运动员，自己当裁判员，自己要当颁奖员 ...

总结得很经典啊

qimu · 发表于 2012-10-27 11:28:47

勉勉强强令人满意。用的TOC方法。

[验证管理] 清洁验证中的擦拭方法验证

浏览过的版块