2020药典 1101无菌检查法个人学习笔记

syhorchid

顶一下，点个赞

歪说歪有李

高飞扬哦 发表于 2020-6-16 08:56
值得肯定，带领我们学习。已经点了专业认可。

一起学习，欢迎指正

歪说歪有李

火舞精灵 发表于 2020-6-16 11:44
好接地气啊，操作性相当强，除了无菌结果培养的14+4外（国外是14+7）。

注意到这个就很好。

歪说歪有李

ssebin4 发表于 2020-6-16 11:16
又开始解毒了，顶一下。

没办法，第一弹把一分部分给整中毒，只能解毒赎罪了。

歪说歪有李

a72736650 发表于 2020-6-16 10:02
就用注射器往瓶子里打呗..

这是其中一种方法，我不反对，但注意安全。

歪说歪有李

a72736650 发表于 2020-6-16 10:02
就用注射器往瓶子里打呗..

这是网络卡了吗，你回了7次。若非诚心，注意不要重复发帖。

a72736650

歪把子 发表于 2020-6-16 18:25
这是网络卡了吗，你回了7次。若非诚心，注意不要重复发帖。

多半是卡了    点回复没反应，多点了几次就有反应了

wancong123

谢谢分享，一起学习

lijilong

学习了，谢谢分享

lijilong

学习了，谢谢分享

阿容

表3的变化是与EU药典保持一致了

来自安卓APP客户端

三七二一

专业啊。 借鉴学习学习。

野风吹北

兄台，2020药典有规定一个批号的干粉培养基，可只进行一次适用性检查吗？

歪说歪有李

野风吹北 发表于 2020-6-18 10:53
兄台，2020药典有规定一个批号的干粉培养基，可只进行一次适用性检查吗？

指导原则里面是允许的。关键要有稳健的验证过程和结果；还有平时的SOP及过程的有效管控和执行。

野风吹北

歪把子 发表于 2020-6-18 18:40
指导原则里面是允许的。关键要有稳健的验证过程和结果；还有平时的SOP及过程的有效管控和执行。

哦哦，谢谢版主。学习了

娓╄█

感谢版主分享的这么详细的学习笔记，正好最近在学习两版的无菌检查法
在最少检验数量和检验量那我不太明白，还请版主和各位蒲友指点一下~
1、最少检验数量是包装好的每批产品中抽取吗，比如说桶装的原料药，或者盒装的药品，直接用可出厂的那种，完整包装送检吗，检验数量为四，就送检四桶，或者四盒？
2、检验量那都是针对成品药而言的吗？因为我看着供试品装量都是以g为单位，那如果像我们公司的桶装原料药（kg/桶），要无菌检验，是按照固体制剂项下的供试品装量M＞5g规定？
3、如若我的问题2理解正确，那药典里“每支供试品接入每种培养基的最少量”，按照我们公司的产品来说，就是每桶接入每种培养基的最少量为500mg，有两种培养基，那也就是每桶按最少取样量来说就只需要取1000mg的供试品，5kg/桶，或者10kg/每桶的产品，只取这么些吗

九月的风筝

厉害的，学习了

寂寞雨中行

虽然我不懂这方面，但看着很高端的样子

小丑12

你优秀，秀秀秀，学习

歪说歪有李

娓╄█ 发表于 2020-6-19 13:38
感谢版主分享的这么详细的学习笔记，正好最近在学习两版的无菌检查法
在最少检验数量和检验量 ...

留坑，这是个专题，展开讲故事挺多。
1.无菌原料药按原料的标准要求取样结合通用技术要求检验。制剂直接按药典要求满足就行。
2./3.这没有无菌原料药，不过我可以帮忙问问。