2020药典 1101无菌检查法个人学习笔记

歪说歪有李 · 发表于 2020-6-19 19:06:43

寂寞雨中行发表于 2020-6-19 15:21
虽然我不懂这方面，但看着很高端的样子

你来啦，赶紧去学习，发个帖！

天下子 · 发表于 2020-6-20 09:54:51

谢谢分享

whizhao · 发表于 2020-6-20 11:21:39

娓╄█ · 发表于 2020-6-22 09:40:07

歪把子发表于 2020-6-19 19:02
留坑，这是个专题，展开讲故事挺多。
1.无菌原料药按原料的标准要求取样结合通用技术要求检验。制剂直接 ...

好的，那麻烦版主帮忙咨询一下，期待您的指点，谢谢

sly · 发表于 2020-6-22 13:34:59

谢谢分享

凡9731cacf · 发表于 2020-6-23 07:54:32

受教，学习了

lov_new · 发表于 2020-6-27 10:07:42

“不大于100cfu/ml”的这个调整，目的是与国外药典保持一致。

歪说歪有李 · 发表于 2020-6-27 10:25:14

lov_new 发表于 2020-6-27 10:07
“不大于100cfu/ml”的这个调整，目的是与国外药典保持一致。

是的，在草案中有说明，其实大部分关于通则的知识点，草案中都有提及。

yuzhou大山 · 发表于 2020-6-27 21:29:23

歪把子发表于 2020-6-18 18:40
指导原则里面是允许的。关键要有稳健的验证过程和结果；还有平时的SOP及过程的有效管控和执行。

你好，9203中提到“已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控”，灭菌程序可以验证，对于配制程序，是要怎么验证呢？用规定的器皿、水？还是步骤，如果是步骤的话，SOP中规定一下可以吗

歪说歪有李 · 发表于 2020-6-27 21:37:20

Sandy陈发表于 2020-6-27 21:29
你好，9203中提到“已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控”，灭菌程序可以验证，对于配制程序，是 ...

已验证的配制…… 很明确了，建议配制灭菌程序一起验证（当然SOP也可以连载一起，看你们的文件是怎么设计的），则符合要求。培养基的配制SOP规定应该是比较全的操作内容，可能具体到日常的配制量，否则无法有效验证。。

有所思CJ · 发表于 2020-6-28 13:33:32

求教：谁能告诉我“不大于100cfu/ml”的这个调整，原因是什么呢？但愿能够聆听官方的网课。

个人觉得操作上，加菌液时不一定得加1ml，比如加0.5ml或者2ml，这样浓度也要相应的变化才能让最终加入的总数为“不大于100cfu”
在培养基适用性检查和方法适用性试验中加菌液的步骤都是“加入不大于100cfu的试验菌”没具体要求1ml

佳节holiday · 发表于 2020-6-29 15:40:37

取消了“逐日观察”的规定，那问题是，隔几天观察一次呢……？
关于取消逐日观察的规定，我的理解是，不必每天观察无菌结果，即在无菌检查的14天内，如果遇到法定节假日（比如周六，周日），可顺延至工作日（周一）观察，只要在观察日（周一）观察没有问题，我们可以推断出没有观察的节假日（周六，周日）的无菌结果是没有问题的。以上浅见，请批评指正。

歪说歪有李 · 发表于 2020-6-29 19:37:29

佳节holiday 发表于 2020-6-29 15:40
取消了“逐日观察”的规定，那问题是，隔几天观察一次呢……？
关于取消逐日观察的规定，我的理解是，不必 ...

你这个观点很新颖，不错呦。

实际上官方给出的修订说明是：

(2) 规定"培养不少于14 天"，并要求"逐日观察"。考虑到无菌检查全过程较长，且无菌阳性结果不需要
在出现的第一时间报告，逐日观察可能不便于检验者实施。因此，为增加实验便捷性，观察的时间间隔隔可由各单位根据具体情况自由决定。

歪说歪有李 · 发表于 2020-6-29 19:44:50

增加了倒数第二行的内容和取消了“逐日观察”的详细说明。

培养及观察

将上述接种供试品后的培养基容器分别按各培养基规定的温度培养不少于14 天；接种生物制品的硫乙醇酸盐流体培养基的容器应分成两等份，一份置30~35°C 培养，一份置20~25℃培养。培养期间应定期观察并记录是否有菌生长。如在加入供试品后或在培养过程中，培养基出现浑浊，培养14 天后，不能从外观上判断有无微生物生长，可取该培养液不少于1ml 转种至同种新鲜培养基中，将原始培养物和新接种的培养基继续培养不少于4 天，观察接种的同种新鲜培养基是否再出现浑浊；或取培养液涂片，染色，镜检，判断是否有菌。

学习：取消了“逐日观察”的规定，那问题是，隔几天观察一次呢……（括号内说明来自某草案，你懂得：规定"培养不少于14 天"，并要求"逐日观察"。考虑到无菌检查全过程较长，且无菌阳性结果不需要
在出现的第一时间报告，逐日观察可能不便于检验者实施。因此，为增加实验便捷性，观察的时间间隔隔可由各单位根据具体情况自由决定。）

规定了疑似培养液的最少转种量，并且原始培养物和新接种的培养基继续培养不少于4 天（原来规定新转种培养不少于3天）。

“培养基出现浑浊，培养14 天后”，作为时间操作，转种或者直接镜检检定，你更倾向于哪种呢？

培养时间不少于14天的固定，考虑了某些品种污染微生物的生长特性，要注意。

增加了一天，意味着检验周期应调整文14+4天。

齐学艳1 · 发表于 2020-6-30 09:20:34

谢谢，学习到了，努力学习

三七二一 · 发表于 2020-6-30 11:48:52

我默默的抽完一支烟。叹口气！我什么时候才能看懂大神的秘籍。

歪说歪有李 · 发表于 2020-6-30 18:10:40

三七二一发表于 2020-6-30 11:48
我默默的抽完一支烟。叹口气！我什么时候才能看懂大神的秘籍。

纳尼，共同进步！相互交流。

尼古拉斯斯 · 发表于 2020-7-3 10:51:36

感谢分享！

DZX2017 · 发表于 2020-7-16 14:47:18

好东西，值得学习

奔向大海的金枪 · 发表于 2020-7-17 10:06:44

很不错的总结。非常好

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