【有奖讨论】无菌区的记录必须在无菌区填写吗？

绿色好心情 · 发表于 2012-10-9 08:19:13

现在挣GMP钱的多了，国家增加了不少新的行业。

凤儿 · 发表于 2012-10-9 09:05:23

如果有条件使用专用笔、纸等或采用适宜的方式进行纸、笔等的灭菌，可以在洁净区内记录；如果没有条件，可以在相关文件中详细规定在哪个步骤完成后，需要怎样在洁净区外由操作员本人或本人及他人共同完成记录，只要文件中规定的合情合理就行。

石头968 · 发表于 2012-10-9 23:09:48

凤儿发表于 2012-10-9 09:05
如果有条件使用专用笔、纸等或采用适宜的方式进行纸、笔等的灭菌，可以在洁净区内记录；如果没有条件，可以 ...

非常同意这个建议。

tangxuwei · 发表于 2012-10-10 09:50:59

应该在无菌区填写

★叶子飞了★ · 发表于 2012-10-11 18:14:53

石头968 发表于 2012-9-16 17:35
大部分都是这样的
我想是不是必须这样，可不可以在非无菌区填写？

在非无菌区填写的记录是否能够保证操作人员签名，和记录的及时性。

石头968 · 发表于 2012-10-11 18:50:16

★叶子飞了★ 发表于 2012-10-11 18:14
在非无菌区填写的记录是否能够保证操作人员签名，和记录的及时性。

及时性是一个弹性词汇，我规定个时间就可以了吧

看如何能够最大限度避免污染交叉污染混淆和差错就可以了。
法规似乎没有规定时间和必须在哪里填写。

lvse周2011 · 发表于 2012-10-11 19:26:45

个人认为应在无菌区填写，QA过程监控及生产记录，包括房间的温湿度等，都在现场填写，至于书写记录的纸和笔可以通过传递窗灭菌。不太了解，各位见笑。

★叶子飞了★ · 发表于 2012-10-13 09:25:40

石头968 发表于 2012-10-11 18:50
及时性是一个弹性词汇，我规定个时间就可以了吧
看如何能够最大限度避免污染交叉污染混淆和差错就可 ...

呵呵，但是法规是最低标准呀！

石头968 · 发表于 2012-10-13 09:35:49

★叶子飞了★ 发表于 2012-10-13 09:25
呵呵，但是法规是最低标准呀！

两害相较取其轻。
评估一下就可以了，没有绝对的要求。

★叶子飞了★ · 发表于 2012-10-13 13:41:34

石头968 发表于 2012-10-13 09:35
两害相较取其轻。
评估一下就可以了，没有绝对的要求。

嗯，做完要是可行，别忘了分享呀！呵呵支持！

石头968 · 发表于 2012-10-13 13:44:07

★叶子飞了★ 发表于 2012-10-13 13:41
嗯，做完要是可行，别忘了分享呀！呵呵支持！

做完啥？

mosmall · 发表于 2012-10-13 22:43:42

fsyylf 发表于 2012-9-16 15:22
10楼已回答！专用笔！

这种无菌区专用笔是什么样的？

mosmall · 发表于 2012-10-13 22:48:04

楼主的无菌区指A级？那当然不在里面写记录了

石头968 · 发表于 2012-10-13 23:38:19

mosmall 发表于 2012-10-13 22:48
楼主的无菌区指A级？那当然不在里面写记录了

A/B都是无菌区啊。

★叶子飞了★ · 发表于 2012-10-15 15:59:35

石头968 发表于 2012-10-13 13:44
做完啥？

对记录的填写位置做评估呀，

mike2008000 · 发表于 2012-10-30 10:54:50

本帖最后由 mike2008000 于 2012-10-30 10:57 编辑

个人认为必须在无菌区内及时（能用的最短时间，要不真的容易忘哈哈。。）填写操作记录，但是操作内容的复合（以减少人员走动的原则）可以滞后进行

雷霆之拳 · 发表于 2012-12-10 16:09:07

我们是非无菌区填写的~

陈三虎 · 发表于 2013-4-16 13:34:44

我们的做法就是出无菌区后再填写！总之这是个矛盾体，不管你控制的再严格，在无菌区写记录总会有污染的风险；出来后写又与GMP原则相违背。
个人认为，关键操作如果都是洁净区外可视的话，由外面观察的人实时记录；如果有些是看不到的，那么可以电话告知外面的人记录。出洁净区后再确认签字。

cph2345 · 发表于 2013-4-16 13:44:08

从预防的角度来讲，还是不要拿进去的好。可以塑封一个记录模板，用mark笔将重要的数据先记录一下，再出来写无菌区的操作记录。或者采用录音的方式将结果记录下来，到C级区写记录。

石头968 · 发表于 2013-4-16 13:55:32

陈三虎发表于 2013-4-16 13:34
我们的做法就是出无菌区后再填写！总之这是个矛盾体，不管你控制的再严格，在无菌区写记录总会有污染的风 ...

应该可以吧，两难选择，两害选其轻。

[石头968] 【有奖讨论】无菌区的记录必须在无菌区填写吗？